ChiCTR2500096249尚未招募不适用
PI3K 抑制剂治疗激素耐药慢性移植物抗宿主病的随机、对照临床研究
重庆市自然科学基金创新群体科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 个月的总反应率
研究概览
简要总结
评估 PI3Kδ抑制剂治疗异基因造血干细胞移植后 SR-cGVHD 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 >=18 岁，<=70 岁，男女均可；
- •（2）为血液系统恶性或非恶性疾病且接受异基因造血干细胞移植治疗后；
- •（3）激素难治 / 依赖性 cGVHD 或复发性 cGVHD；
- •激素难治 / 依赖性 cGVHD 标准：
- •a、激素难治性 cGVHD：泼尼松>=1mg/kg/d，持续 1-2 周，仍出现症状进展，或泼尼松 0.5mg/kg/d（或隔天 1mg/kg/d）持续至少 4 周，cGVHD 仍呈稳定状态。
- •b、激素依赖性 cGVHD：泼尼松>0.25mg/kg/d（或隔天>0.5mg/kg/d），才能防止症状的复发或进展，至少两次尝试将剂量减少到较低水平且间隔≥8 周，但均未成功；
- •c、患者对标准治疗有禁忌症或拒绝接受标准治疗；
- •复发性 cGVHD 定义为：通过器官特异性或整体评估定义的有症状的活动性疾病(前期治疗后获得过缓解)，或者研究者认为需要启动新的系统性治疗；
- •（4）基础疾病稳定，无进展、无复发；
- •（5）ECOG 评分 0~2；
- •（6）每例受试者（或在法律上可接受的代表）自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对 PI3K 抑制剂或其辅料过敏的患者；
- •（2） 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •（3）启动二线治疗前有病理学证据证实患者本病复发或因其他因素临床医师判断不宜继续接受抗排异治疗；
- •（4）患者目前有无法控制的活动性感染；
- •（5）已接受过 PI3K 抑制剂治疗（包括预防或治疗急性 GVHD）；
- •（6）合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗；
- •（7）严重心血管疾病（不受控制的心律失常、充血性心力衰竭、NYHA III 或 IV 或症状性缺血性心脏病）；
- •（8）最近 30 天内输注供者淋巴细胞或 Car-T 细胞；
- •（9）治疗前 4 周内增加或减少免疫抑制；
- •（10）经研究者判断其他不适合纳入研究的情况；
- •（11）拟妊娠或已妊娠的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 6 个月的总反应率
次要结局
- 1 年总体生存
- 1 年非复发死亡率
- 淋巴细胞亚群
- 不良事件
- 感染发生率
- 因毒性或不能耐受停用 PI3K 抑制剂的比例
研究者
研究点 (1)
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