CTR20140315已完成2 期
一项 INC280 口服给药用于成人晚期肝癌患者的 II 期、开放性、单臂、多中心研究
未提供13 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 25 人开始时间: 2014年4月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 藉由测定至疾病进展时间，在有 c-MET 调节异常的晚期肝癌患者中，估计 INC280 的总体临床活性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
了解 INC280 在已知具有 c-MET 通路调节失常的晚期肝癌患者中是否安全以及患者是否可以获益。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在分子学筛选中证实 c-MET 信号传导通路失调的患者。
- •晚期（不能切除和 / 或转移，根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为 C 期）肝癌患者，不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个肿瘤病灶为可测量的病灶。
- •目前肝硬化状态为 Child-Pugh A 级（5-6 分），无肝性脑病。
- •ECOG 体力状况≤2。
- •研究方案中规定的其他适用条件。
排除标准
- •既往为治疗肝癌而接受过任何全身性化疗或分子靶向治疗，如索拉非尼。
- •给药前曾在 4 周内接受并完成局部治疗，及合并任何相关的急性毒性＞1 级。
- •既往接受 c-MET 抑制剂治疗或 HGF 靶向治疗。
- •已知患者在基线期 / 筛选访视前 2 个月内有活动性出血或有遗传性出血体质或凝血病的病史或证据。
- •既往 6 个月内患有临床意义的（CTC 3 或 4 级）静脉或动脉血栓性疾病。
- •既往急性或慢性胰腺炎病史，胰腺手术史，或任何可能会增加患者罹患胰腺炎风险的危险因素。
- •研究方案中规定的其他排除标准。
结局指标
主要结局
藉由测定至疾病进展时间，在有 c-MET 调节异常的晚期肝癌患者中，估计 INC280 的总体临床活性。
时间窗: 每隔 6 周
次要结局
- 藉由测定总体有效率、无进展生存期、总生存期和疾病控制率，进一步评估 INC280 在有 c-MET 调节异常的晚期肝癌患者中的临床活性。(每隔 6 周)
- 在晚期肝癌患者中评估 INC280 的安全性和耐受性。(从基线至研究治疗末次给药后 30 天)
- 在晚期肝细胞癌患者中确认 INC280 的药代动力学特征。(第 1 治疗周期第 1, 2, 15, 16 天及第 2, 3 治疗周期第 1 天)
- 评估 INC280 对外周血甲胎蛋白、可溶性 c-MET 和肝细胞生长因子水平的影响。(外周血甲胎蛋白：基线及随后每隔 6 周可溶性 c-MET 和肝细胞生长因子水平：第 1 治疗周期第 1, 2, 15 天及其后每个周期的第 1 天直到末次治疗)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/Novartis Pharmaceuticals Corporation/北京诺华制药有限公司
研究点 (13)
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