ChiCTR2500113904尚未招募不适用
射频电场改善糖尿病周围神经病变的有效性与安全性随机对照研究
中国科技部13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 多伦多评分
研究概览
简要总结
- 主要目的： 通过环形射频电场干预下肢周围神经病变的糖尿病患者，评价环形射频电场缓解糖尿病下肢周围神经病变的有效性。
- 次要目的：评价环形射频电场缓解糖尿病下肢周围神经病变的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（受试者和评价者设盲，研究者不设盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足下列全部条件者方可入选观察：
- •1.年龄 18-75 周岁（含）2 型糖尿病患者，性别不限；
- •2.符合糖尿病下肢周围神经病变诊断标准
- •3.满足多伦多评分（TCSS）≥9 分。
- •4.患者接受与糖尿病周围神经病变相关的用药，符合标准化治疗方案，一般需停药 1 个月以上。确认入组后，原则上除甲钴胺外不再增加此类药物。
- •5.糖化血红蛋白（HbA1c）≤8%
排除标准
- •满足下列标准中的任何一点者即需排除：
- •1.体内有植入心脏起搏器和机体内（膝关节以下）有植入金属者。
- •4.患者存在肝肾功能异常，或长期服用治疗肝肾功能异常的药物
- •5.患有恶性肿瘤，或已切除肿瘤但在接受化疗及放疗
- •6.存在药物性神经损伤、非糖尿病神经病变及损伤等，或存在与本病症状可能相关的器质性病变，包括其他疾病引起的神经病变（如：颈腰椎病变引起的神经根压迫、椎管狭窄、格林-巴利综合征等）
- •7.下肢深静脉有血栓者（含血栓病史者）或有急性动脉栓塞者及下肢淋巴管病变患者。
- •8.患有纽约心功能Ⅲ级（含）以上充血性心力衰竭者。
- •9.出血病史的患者，如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、咳血、顽固性牙龈出血等
- •10.妊娠、哺乳期妇女或观察期内拟妊娠者。
- •11.筛选前 6 个月内发生心肌梗死、脑梗死、脑出血，或入院后常规查心梗定量、心电图、颈椎动脉彩超等存在异常，经临床医师评估有临床意义，或经临床医师评估存在心肌梗死、脑卒中等的显著危险因素；
- •12.在筛选前 3 个月内正在参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
多伦多评分
疗效：以多伦多评分结果判定疗效
次要结局
- 神经传导速度
- 疗效评价：以腓肠神经神经传导速度变化情况判定疗效
- 疼痛视觉模拟评分
- 震动感觉阈值（VPT）
- 密西根州糖尿病性周围神经病筛查
- 神经系统症状评分
- 血常规
- 生化全套
- 胰岛功能筛查（含血糖检测）
- 尿液检测组套（含尿常规及尿 ACR）
- 生命体征
- 心电图指标
- 查体（身高体重、BMI、腰臀比、人体成分分析）
- 眼底照相指标
研究者
研究点 (13)
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