CTR20221152进行中（未招募）4 期
森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2022年6月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 森脑疫苗基础免疫后 28 天的中和抗体水平、阳性率和阳转率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 CCIBP 生产的森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群中的免疫原性。 次要目的：
- 评价 CCIBP 生产的森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群中的安全性。
- 评价 CCIBP 生产的森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群中基础免疫后 12 个月进行加强免疫后的 28 天免疫原性。
- 评价不同年龄人群接种森林脑炎灭活疫苗的免疫原性。 探索性目的：
- 评价 CCIBP 生产的森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群中加强免疫后 1 年、3 年的长期免疫原性。
- 比较研究组与流感对照组人群森林脑炎的发病率，探索评价疫苗的保护效果。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:免疫原性和免疫持久性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ccibp生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的免疫原性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 8岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •目标人群入组当天年龄满 8 周岁
- •18 周岁以下志愿者的法定监护人已经签署知情同意书
- •受试者能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序；
- •受试者未接种过森脑疫苗；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；
- •入组前接种过森脑疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为？0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
- •入组前接种其他疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；
- •任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；
- •患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；
- •患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；
- •任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
- •任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- •任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- •现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；
- •临床确诊为森林脑炎病例，或有过森林脑炎病史者；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
森脑疫苗基础免疫后 28 天的中和抗体水平、阳性率和阳转率。
时间窗: 基础免疫后 28 天
森脑疫苗基础免疫后 28 天的中和抗体水平、阳性率和阳转率。
时间窗: 基础免疫后 28 天
次要结局
- 森脑疫苗加强免疫前 0 天、加强免疫后 28 天的血清中和抗体水平和阳性率。(基础免疫后 28 天)
- 不同年龄组接种森脑疫苗的血清中和抗体水平和阳性率。(基础免疫后 28 天)
- 探索性研究终点： 加强免疫后 1 年、3 年的血清中和抗体水平和阳性率(加强免疫后 1 年、3 年)
- 探索性研究终点： 各组全程免后第 28 天到加强免疫后 3 年内的森林脑炎疾病发生情况。(基础免疫后至加强免疫后 3 年，共 4 年)
- 安全性终点： 首剂接种后第 14 天内、基础免疫后 28 天内不良反应和不良事件发生率。(首剂接种后 14 天和第 2 剂接种后 28 天)
- 基础免疫期间及免后 6 个月内严重不良事件发生率。(首剂接种后至 6 个月)
- 森脑疫苗加强免疫前 0 天、加强免疫后 28 天的血清中和抗体水平和阳性率。(基础免疫后 28 天)
- 不同年龄组接种森脑疫苗的血清中和抗体水平和阳性率。(基础免疫后 28 天)
- 探索性研究终点： 加强免疫后 1 年、3 年的血清中和抗体水平和阳性率(加强免疫后 1 年、3 年)
- 探索性研究终点： 各组全程免后第 28 天到加强免疫后 3 年内的森林脑炎疾病发生情况。(基础免疫后至加强免疫后 3 年，共 4 年)
- 安全性终点： 首剂接种后第 14 天内、基础免疫后 28 天内不良反应和不良事件发生率。(首剂接种后 14 天和第 2 剂接种后 28 天)
- 基础免疫期间及免后 6 个月内严重不良事件发生率。(首剂接种后至 6 个月)
- 加强免疫后 28 天内不良反应和不良事件发生率。(加强免疫后 28 天)
- 加强免疫后 6 个月内严重不良事件发生率。(加强免疫后至 6 个月)
研究者
郭雪
长春生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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