ChiCTR2000034683尚未招募不适用
可吸收梯度层修复膜用于牙周软组织增量的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、多中心临床试验
申办者提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2020年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 角化龈宽度的增量
研究概览
简要总结
验证可吸收梯度层修复膜用于牙周软组织增量的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •(2) 需进行牙周软组织增量治疗的患者，如角化龈增宽、前庭沟加深等牙周治疗需求者；
- •(3) 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •(1) 治疗部位曾进行过软组织增量治疗的患者；
- •(2) 治疗部位存在感染的患者；
- •(3) 治疗部位角化龈完全缺失的患者；
- •(4) 试验期间术区仍需要进行正畸牙移动的患者；
- •(5) 术前未进行完善的牙周基础治疗者；
- •(6) 治疗部位同期进行骨增量的患者；
- •(7) 严重肝、肾功能异常者（ALT/AST/Cr/BUN/UREA 任一指标>正常值上限 1.5 倍）；
- •(8) 血糖控制不佳（空腹血糖>8.0 mmol/L）者；
- •(9) 未控制稳定的严重高血压患者（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •(10) 严重的凝血功能异常或血小板＜80×109/L 者；
- •(11) 患有全身系统性疾病未得到控制不能施行牙周手术者；
- •(12) 已知对牛源性明胶产品过敏者；
- •(13) 身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理者；
- •(14) 吸毒、酗酒或自述吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草每天＞10 支者；
- •(15) 存在其他牙周手术禁忌的患者；
- •(16) 妊娠 / 哺乳期女性或半年内有妊娠计划的患者；
- •(17) 3 个月内或正在参加其他药物 / 器械临床试验的患者；
- •(18) 研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
可吸收梯度层修复膜
对照组
游离龈移植物
结局指标
主要结局
角化龈宽度的增量
时间窗: 术后 6 个月时
次要结局
- 手术时长
- 器械使用性能评价(术中)
- 改良菌斑指数（plaque index, PI)(术前、术后 1 个月、 3 个月、 6 个月)
- 探诊深度(probing depth,PD)(术前、 术后 6 个月)
- 出血指数(术前、术后 1 个月、 3 个月、 6 个月)
- 牙龈退缩高度(术前、术后 1 个月、 3 个月、 6 个月)
- 角化龈的宽度(术前、术后 1 个月、 3 个月)
- VAS 疼痛评分(术中、术后 2 周、 1 个月)
- 植入区域软组织存活率(术后 2 周、 1 个月)
- 伤口愈合情况(术后 2 周、 1 个月)
- 手术区域满意度评估(术后 3 个月、 6 个月)
研究者
研究点 (5)
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