ChiCTR2000041105进行中（未招募）不适用
软组织修补片用于口腔种植修复中引导骨组织再生的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照、非劣效性临床评价
卓阮医疗科技（苏州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 6 月唇侧牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）的变化值
研究概览
简要总结
评价软组织修补片用于口腔种植修复中引导骨组织再生的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥18 周岁且≤70 周岁的受试者，性别不限;
- •上颌前牙及前磨牙单颗牙缺失，需行延期种植修复的患者（拔牙与种植时间间隔至少为 2 个月以上）；
- •临床诊断修复部位的牙槽骨骨量不足，需进行 GBR 技术补充骨量的受试者；
- •自愿参加临床试验的患者，签署知情同意书。
排除标准
- •手术区域临近牙齿具有根尖症的患者，或者手术区域临近牙 齿有根尖囊肿的患者；
- •尚未控制的邻牙牙周病、晚期牙周病患者；
- •口腔粘膜疾病如口腔粘膜白斑、口腔白塞氏病等；
- •其他口腔外科手术禁忌症的患者；
- •患有系统性疾病可能影响术后愈合期和 / 或骨结合者，如糖尿病患者控制不佳者（空腹血糖≥11.1mmol/L），软骨病，系统或局部的骨性疾病如骨结核、骨炎、骨肿瘤等等；
- •严重血液系统疾病，如白血病或其它出血性疾病（凝血酶原时间延长>6 秒）；
- •近 3 年内有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或者正在进行放射治疗或化学治疗的患者；
- •正在服用或长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者（如：二磷酸盐类药物和高剂量的肾上腺皮质激素）；
- •严重心、肝、肾功能不全者，定义为：
- •心功能：III 级和 III 级以上
- •ALT 或 AST＞正常值上限的 2.5 倍
- •血清肌酐＞正常值上限的 2.5 倍
- •特异性过敏体质者，如对胶原过敏、对金属过敏;
- •因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械者;
- •最近 6 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者;
- •合并有各种恶性肿瘤、慢性消耗性疾病造成恶液质，不能耐受手术者;
- •妊娠或计划妊娠妇女及哺乳期女性;
- •精神异常无行为自主能力者;
- •医生判断不能参与试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
软组织修补片
对照组
可吸收生物膜
结局指标
主要结局
术后 6 月唇侧牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）的变化值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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