ChiCTR2100054954进行中（未招募）早期 1 期
替雷利珠单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗既往免疫治疗失败的晚期 NSCLC 患者：一项探索性单臂研究
北京健康促进会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解持续时间
研究概览
简要总结
1.探究替雷利珠单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗既往免疫疗法失败的晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性。 2.探究替雷利珠单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗既往免疫疗法失败的晚期非小细胞肺癌的生物标志物、免疫水平、免疫浸润的改变，提出溶瘤病毒可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的临床分期为 IV 期或复发性非小细胞肺癌；
- •既往接受抗 PD-1 抗体单药治疗失败、抗 PD-1 抗体治疗获得缓解或疾病稳定≥3 个月发生疾病进展；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •必须至少有 1 个可注射病灶或≥2cm 的病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1 及 iRECIST 可测量靶病灶的规定；
- •ECOG 评分为 0-2 分；
- •PD-L1 表达≥1%（后线患者不需要强制检测）；
- •实验室检查必须达到以下标准：
- •（1）白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •（2）INR≤1.5，且 APTT≤1.5×ULN；
- •（3）总胆红素≤1.25×ULN；ALT 和 AST≤5×ULN；
- •（4）肌酐清除率≥50ml/min；
- •受试者自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •育龄期女性在研究期间以及研究治疗期结束后 3 个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性。男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。
排除标准
- •具有混合组织学的肿瘤包括 SCLC 复合物或未接受过抗 PD-1 抗体治疗的非小细胞肺癌；
- •已知的 EGFR 驱动基因阳性或 HER2 外显子嵌入；
- •经 IH、FISH 或 NGS 测序发现 ALK 或 ROS1 基因重排；
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏，对嵌合或人源化抗体、融合蛋白及组分过敏，有同类溶瘤病毒生物制剂过敏史者；
- •活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；
- •不可控制的肿瘤相关疼痛；
- •既往接受溶瘤病毒类药物或类似药物（如 T-VEC）治疗；
- •局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈或无癌生存超过 5 年的恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及甲状腺乳头状癌等）；
- •患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •入组前 4 周内或计划在研究期间接受抗病毒（如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等）或减毒疫苗治疗；
- •入组前 4 周内服用免疫抑制药物，但不包括：鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）；未超过 10mg/天泼尼松或其他等效生理剂量的全身类固醇治疗；糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如化疗前用药）；
- •入组前 4 周内曾接受其它任何试验药物、抗菌药物或参加过另一项干预性临床试验；
- •经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他严重疾病、严重的实验室检查异常、伴有其他会影响到受试者的安全或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；
- •任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况；
- •研究者认为不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合重组人 5 型腺病毒
结局指标
主要结局
缓解持续时间
次要结局
- 客观缓解率
- 安全性
- 疾病控制率
- 总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期 NSCLC 患者安全性与有效性探索ChiCTR2000033239百济神州77
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合介入化疗治疗 IIIB 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂 II 期临床研究ChiCTR2300068722百济神州(北京)生物科技有限公司
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移 NSCLC 的单臂、多中心临床研究ChiCTR2500103902自筹
尚未招募
4 期
卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性 NSCLC 的单臂、多中心、II 期研究肺癌ChiCTR220006547725
Unknown
1 期
肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期非小细胞肺癌单中心单臂临床研究ChiCTR1800020408同济大学附属东方医院；格源致善（上海）生物科技有限公司10