ChiCTR2500100133Not yet recruitingNot Applicable
以多靶点为导向的微生态营养合剂对小儿抽动症的疗效评估及机制探讨
广州市卫生和计划生育科技项目 西医类-一般引导项目（20251A010059）资助、2024 年医院资助临床研究项目（2024-LCYJ-ZF-62）资助1 site in 1 countryStarted: January 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分
Study Overview
Brief Summary
本项目拟通过临床研究明确微生态营养合剂 [朱红硫磺菌 ttys-997 2.5g，鼠李糖乳杆菌 TT628（2.5 克，活菌量≥ 106 CFU/条）、葡萄糖酸亚铁 10mg，葡萄糖酸锌 80mg，乳酸镁 50mg，维生素 B6 10mg]对儿童抽动障碍（tic disorders,TD）患者的疗效及安全性，若最终能在临床上得到验证，无疑将为 TD 患者带来革命性的治疗方案，极大地改善他们的生活质量。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲对象为研究者和患者及其监护人。
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 10 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 3-10 岁（包含 3、10 岁），性别不限；
- •（2）符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）和 YGTSS（运动抽搐和发声抽动组合评分，共 100 分）诊断标准的患者。
- •（3）病程＞3 个月及 YGTSS 评分≤50 分的轻中度 TD 患者。
- •（4）未达到用药指征且家长不愿意使用药物治疗。
- •（5）监护人能配合完成相应评估。
Exclusion Criteria
- •（1）可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。
- •（2）儿童患有其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）；
- •（3）在入组前的一个月内，接受了抗生素、益生菌、生酮饮食、粪菌移植、质子泵抑制剂以及其他影响胃肠道的治疗方案以及其他相关的 TD 治疗方案（包括任何治疗）。
Arms & Interventions
微生态营养合剂组
安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分
Time Frame: 在第 0 天和第 8、16 周
Secondary Outcomes
- 儿童行为量表（CBCL）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 儿童耶鲁布朗强迫量表（CYBOCS）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 儿童多维焦虑量表（MASC）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 儿童抑郁量表（CDI）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 胃肠道症状评定量表（GSRS）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 不良反应(在第 0 天和第 8、16 周)
Investigators
Study Sites (1)
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