ChiCTR1900028624尚未招募4 期
和颜坤泰胶囊在子宫内膜异位症保守术后 GnRH-a 反向添加治疗中的临床疗效
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kupperman 评分
研究概览
简要总结
1）研究坤泰胶囊在子宫内膜异位症行保守手术后的长期管理方面的临床价值； 2）研究坤泰胶囊对延缓或改善 GnRH-a 引起的“低雌激素”症状的作用； 3）观察坤泰胶囊联合“GnRH-a 反添加疗法”对子宫内膜异位症保守术后治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •经腹腔镜确诊为子宫内膜异位症；
- •行保守术式切净或破坏所有可见的异位内膜病灶；
- •术后同意接受 GnRH-a 治疗；
- •签署知情同意，自愿加入本研究。
排除标准
- •可疑或确诊的恶性肿瘤患者；
- •合并子宫腺肌症或子宫肌瘤的患者；
- •近 3 个月内应用例如口服避孕药、GnRHa 类似物、达那唑、滋肾育胎丸等影响卵巢功能的药物；
- •患有心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾病或精神疾病患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
对照组
反添加治疗
试验组
反添加治疗+坤泰胶囊
结局指标
主要结局
Kupperman 评分
VAS 评分
次要结局
- FSH
- E2
- LH
- AFC
- CA125
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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