ChiCTR2100046768进行中（未招募）不适用
粪菌移植治疗对进展期消化道肿瘤的临床疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过观察性研究为粪菌移植对进展期消化道肿瘤患者的临床治疗增加研究数据，主要观察和评价粪菌移植治疗联合放化疗、靶向治疗或免疫治疗等标准抗肿瘤治疗在中晚期消化道肿瘤患者临床诊疗过程中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的中晚期食管癌、胃癌、肝癌胰腺癌及结直肠癌等消化道肿瘤患者；
- •预计生存期 6 个月并能够接受长期随访；
- •ECOG-PS 评分为 0-1 分；
- •原发肿瘤拟接受粪菌移植治疗联合放化疗、靶向或免疫治疗（研究组）；原发肿瘤既往仅接受过单纯放化疗、靶向或免疫治疗等标准抗肿瘤治疗（对照组）；
排除标准
- •既往 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经有效切除的原位宫颈癌、乳腺癌除外；
- •合并肠道外器官的感染，如肺炎、腹膜炎、胸膜腔脓肿病需要使用抗菌药物治疗；
- •既往已接受或正在接受其他生物治疗的患者；
- •已证实对试验药物和或其辅料中任何组分过敏；
- •有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据，或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎；
- •控制不佳的严重心脏病，肝肾功能不全者，严重贫血、多发淋巴结肿大、白细胞减少等；
- •有先天或后天免疫功能缺陷或有器官移植史、活动性乙肝或丙肝、肺结核阳性；非活动性乙肝患者需同时口服抗病毒药物；
- •怀孕或有妊娠计划的患者；
- •经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
标准抗肿瘤治疗组
粪菌移植治疗联合标准抗肿瘤治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 中位无进展生存期
- 中位总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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