ChiCTR2300078533尚未招募早期 1 期
放疗联合仑伐替尼+特瑞普利单抗在具有高复发风险的肝内胆管癌新辅助治疗中的安全性和有效性的研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无复发生存率
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性的单臂临床研究，探讨放疗联合仑伐替尼+特瑞普利单抗在具有高复发风险因素的可切除肝内胆管癌新辅助治疗中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2、经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝内胆管癌患者；
- •3、具有高复发风险因素的可切除 ICC 患者；
- •5、ECOG 评分 0-1；
- •6、Child-Pugh 肝功能评分 A 级或 B 级≤7 分；
- •7、至少存在 1 个可测量病灶（RECIST v1.1 标准）；
- •8、如果为 HBV 抗原阳性患者，HBV DNA＜500 IU/ml，常规抗病毒治疗；
- •9、主要器官功能正常；
- •10、用最多 3 种抗高血压药物充分控制血压（BP），在筛选时定义为 BP<=150/90 毫米汞柱（mmHg），并且在第 1 周期 / 第 1 天之前 1 周内抗高血压治疗没有变化；
- •11、患者预计生存期超过 3 个月；
- •12、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •1、存在除区域淋巴结以外的肝外转移；
- •2、广泛累及肝脏左、右叶的肿瘤；
- •3、前期接受过化疗药物、靶向药物、免疫检查点抑制剂治疗患者；
- •4、对仑伐替尼或 PD-1 抑制剂成份过敏；
- •5、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
- •6、凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •7、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •8、有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •9、联合 HIV 感染患者；
- •10、有肝切除、肝移植史，介入治疗史，伴其他恶性肿瘤（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外）；
- •11、有活动性感染患者（经过抗病毒治疗后达到 HBV DNA≤104 拷贝/ml, HCV RNA≤1000 可以考虑纳入）；
- •12、放射治疗禁忌症者；
- •13、四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者；
- •14、研究者认为不适合入组的；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年无复发生存率
时间窗: 接受新辅助治疗术后 1 年
次要结局
- 总生存期(从受试者入组直至去世)
- 客观缓解率(新辅助治疗后手术前)
- 安全性(治疗全流程)
研究者
研究点 (1)
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