EUCTR2009-010971-26-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de Fase II que compara brivudina solución oftálmica al 0,1% con aciclovir pomada oftálmica al 3% en el tratamiento de pacientes con queratitis herpética dendrítica. A Phase II trial comparing Brivudin 0.1% ophthalmic solution with Aciclovir 3 % ophthalmic ointment in the treatment of patients with herpetic dendritic keratitis
Menarini Ricerche S.p.A.0 个研究点目标入组 50 人开始时间: 2009年8月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes de raza caucásica con edades comprendidas entre los 18 y 80 años. Las mujeres en edad fértil puede participar en el estudio siempre que:
- •El resultado de la prueba de embarazo a la inclusión sea negativo y
- •Utilicen un método anticonceptivo fiable con bajo índice de fracaso. (menos del 1% al año).
- •2. Pacientes con un diagnóstico de keratitis herpética dendrítica unilateral clínicamente confirmado, ya sea como episodio principal o como recaída, y que cumplan los siguientes criterios:
- •Lesiones de la córnea características (dendríticas) debidas a una keratitis herpética dentrítica evidenciada por la
- •presencia de restos de fluoresceína detectada durante la exploración con lámpara de hendidura;
- •Aparición de los signos y síntomas en los 7 días anteriores al diagnóstico/aleatorización;
- •3.Que puedan dar su consentimiento informado escrito antes de entrar en el estudio;
- •4.Que puedan asistir a todas las visitas programadas durante el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Pacientes con infiltraciones/lesiones estromales, afectación de la cámara anterior o cualquier otra afectación de las estructuras más profundas del ojo (por ejemplo. queratouveitis);
- •- Pacientes con alguna enfermedad que dificulte el cierre del párpado como, por ejemplo, deformidades del párpado, exoftalmia, parálisis facial;
- •- Pacientes con queeratitis herpética bilateral;
- •- Pacientes con una sobreinfección bacteriana en la córnea o la conjuntiva del ojo afectado;
- •- Pacientes con una agudeza visual del ojo contralateral no afectado igual o inferior a 6/60 (20/200);
- •- Pacientes con una presión intraocular > 30 mmHg en el ojo afectado ;
- •- Pacientes que hayan recibido un tratamiento antiherpético local (antivirales y/o esteroides locales) en las 8 semanas previas a su inclusión en el estudio;
- •- Pacientes que hayan recibido una terapia antiviral sistémica en el mes anterior al inicio del estudio;
- •- Pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, que incluya un tratamiento continuo con esteroides sistémicos;
- •- Pacientes a los que se les haya realizado un transplante de tejidos (por ejemplo, transplante de membrana amniótica o queeratoplastia (PKP);
- •- Pacientes con un historial de recaídas de queeratitis herpética epitelial causadas por el virus de Herpes Simplex tipo 2(HSV-2);
- •- Pacientes con un historial de hipersensibilidad al aciclovir;
- •- Pacientes con un historial de hipersensibilidad a la brivudina;
- •- Pacientes infectados por VIH;
- •- Pacientes que hayan recibido y/ o esté previsto que sean tratados con 5-fluoropirimidinas (por ejemplo, 5-fluorouracilo, tegafur, capecitabina o flucitosina) en el mes anterior al inicio del estudio y/ o en el mes posterior al mismo;
- •- Presencia de alguna enfermedad recurrente importante que, según el investigador, sea incompatible con el protocolo (por ejemplo, infecciones sistémicas, sepsis, dermatitis atópica grave, enfermedad maligna);
- •- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- •- Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro producto en fase de investigación en los 30 días anteriores al inicio del estudio;
- •- Pacientes que no puedan cumplir con los requerimientos de seguimiento del estudio.
研究者
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