Estudio de Fase II que compara brivudina solución oftálmica al 0,1% con aciclovir pomada oftálmica al 3% en el tratamiento de pacientes con queratitis herpética dendrítica. A Phase II trial comparing Brivudin 0.1% ophthalmic solution with Aciclovir 3 % ophthalmic ointment in the treatment of patients with herpetic dendritic keratitis

• Conditions: Queratitis herpética dentriticaHerpetic dendritic keratitis; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10012307Term: Dendritic keratitis

• Registration Number: EUCTR2009-010971-26-ES
• Lead Sponsor: Menarini Ricerche S.p.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-08-10
• Last Update Posted: 26 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 50

Inclusion Criteria

1.Pacientes de raza caucásica con edades comprendidas entre los 18 y 80 años. Las mujeres en edad fértil puede participar en el estudio siempre que:
• El resultado de la prueba de embarazo a la inclusión sea negativo y
• Utilicen un método anticonceptivo fiable con bajo índice de fracaso. (menos del 1% al año).
2. Pacientes con un diagnóstico de keratitis herpética dendrítica unilateral clínicamente confirmado, ya sea como episodio principal o como recaída, y que cumplan los siguientes criterios:
• Lesiones de la córnea características (dendríticas) debidas a una keratitis herpética dentrítica evidenciada por la
presencia de restos de fluoresceína detectada durante la exploración con lámpara de hendidura;
• Aparición de los signos y síntomas en los 7 días anteriores al diagnóstico/aleatorización;
3.Que puedan dar su consentimiento informado escrito antes de entrar en el estudio;
4.Que puedan asistir a todas las visitas programadas durante el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes con infiltraciones/lesiones estromales, afectación de la cámara anterior o cualquier otra afectación de las estructuras más profundas del ojo (por ejemplo. queratouveitis);
- Pacientes con alguna enfermedad que dificulte el cierre del párpado como, por ejemplo, deformidades del párpado, exoftalmia, parálisis facial;
- Pacientes con queeratitis herpética bilateral;
- Pacientes con una sobreinfección bacteriana en la córnea o la conjuntiva del ojo afectado;
- Pacientes con una agudeza visual del ojo contralateral no afectado igual o inferior a 6/60 (20/200);
- Pacientes con una presión intraocular > 30 mmHg en el ojo afectado ;
- Pacientes que hayan recibido un tratamiento antiherpético local (antivirales y/o esteroides locales) en las 8 semanas previas a su inclusión en el estudio;
- Pacientes que hayan recibido una terapia antiviral sistémica en el mes anterior al inicio del estudio;
- Pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, que incluya un tratamiento continuo con esteroides sistémicos;
- Pacientes a los que se les haya realizado un transplante de tejidos (por ejemplo, transplante de membrana amniótica o queeratoplastia (PKP);
- Pacientes con un historial de recaídas de queeratitis herpética epitelial causadas por el virus de Herpes Simplex tipo 2(HSV-2);
- Pacientes con un historial de hipersensibilidad al aciclovir;
- Pacientes con un historial de hipersensibilidad a la brivudina;
- Pacientes infectados por VIH;
- Pacientes que hayan recibido y/ o esté previsto que sean tratados con 5-fluoropirimidinas (por ejemplo, 5-fluorouracilo, tegafur, capecitabina o flucitosina) en el mes anterior al inicio del estudio y/ o en el mes posterior al mismo;
- Presencia de alguna enfermedad recurrente importante que, según el investigador, sea incompatible con el protocolo (por ejemplo, infecciones sistémicas, sepsis, dermatitis atópica grave, enfermedad maligna);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro producto en fase de investigación en los 30 días anteriores al inicio del estudio;
- Pacientes que no puedan cumplir con los requerimientos de seguimiento del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified