ChiCTR2600118271已完成不适用
新型淋巴示踪剂盐酸米托蒽醌在改善分化型甲状腺癌根治术后疗效及患者预后中的应用研究
北京健康促进会甲状腺中青年医生研究项目（项目：BJHPA-2022-JZHXZHQNYJ-LCH-12）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结清扫效果
研究概览
简要总结
前瞻性临床研究观察示踪用盐酸米托蒽醌在甲状腺癌根治术中区域淋巴结清扫中的临床疗效，通过分析盐酸米托蒽醌与纳米碳示踪法在淋巴结染色和淋巴结清扫数目差异性，评估盐酸米托蒽醌在实现甲状腺癌根治术治疗中的临床应用价值，阐明盐酸米托蒽醌应用在区域淋巴结清扫过程中对甲状旁腺及喉返神经保护的临床意义，进一步探究盐酸米托蒽醌在分化型甲状腺癌根治术中行彻底淋巴结清扫的临床优势，同时制定并完善诊疗方案，为临床推广提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为非盲法随机对照临床试验。由于不同淋巴示踪方式（盐酸米托蒽醌、纳米碳或未使用示踪剂）在手术过程中存在客观差异，手术操作者无法实施盲法。 为尽量减少观察者偏倚，本研究在数据收集与统计分析阶段采取部分盲法措施：研究结局评估人员及统计分析人员在数据分析前不知晓具体分组信息，各研究组以编码形式表示，在完成统计分析后方进行揭盲。 通过随机分组与结局评估及统计分析阶段的盲法设计，最大程度降低研究偏倚，确保研究结果的科学性与可靠性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄为 18-69 岁；2.患者经术前超声弹性成像、细针穿刺病理评估且均经术后组织病理学证实为双侧乳头状癌或滤泡状癌；3.均在术前或随访过程中获取完整的临床病理学资料，包括术前血钙水平、甲状旁腺素水平、病理组织学分级、肿瘤大小、肿瘤病灶数目等；4.患者术前未接受射频或微波消融、无水酒精注射、化疗或靶向药物等抗肿瘤方案治疗；5.所有患者均为首次手术；6.术前血清钙、甲状旁腺激素水平正常；7.患者神志清晰，生命体征平稳，能自主配合进行量表评估者；8.患者依从性良好，无精神疾病及意识障碍，能坚持定期复查。
排除标准
- •1.存在各种进展期代谢性疾病者；2.存在有症状的脑血管或外周血管病变；3.合并远处转移者；4.预计生存期˂６个月；5.存在盐酸米托蒽醌或纳米碳过敏禁忌者；6.合并严重心、肝、肾功能障碍、凝血系统功能异常以及严重脑功能障碍者；7.有甲状腺癌以外的其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
空白组
结局指标
主要结局
淋巴结清扫效果
示踪效果评价
甲状旁腺识别及误切损伤情况
术野清晰度评价
血钙水平
时间窗: 术后 1 天、3 天、7 天、1 月
甲状旁腺激素水平
时间窗: 术后 1 天、3 天、7 天、1 月
围术期相关并发症
时间窗: 围手术期
淋巴结转移率
时间窗: 术后随访 12 个月
次要结局
- 手术时间(手术时间以开皮时刻开始计时，直至全部甲状腺完整切除停止计时)
- 术中出血量(手术前后纱布重量差计算得出吸收的血液量)
- 住院时间(住院时间自入院首日开始直至出院当日计算)
研究者
研究点 (1)
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