ChiCTR2300077189尚未招募治疗新技术临床试验
个体化饮食方案干预肥胖伴阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的临床观察研究
常州市科技项目（CJ20200059),常州市第三人民医院重点人才工程,及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身体测量指标
研究概览
简要总结
1、了解肥胖 OSAHS 患者的代谢特征。 2、比较不同饮食指导方案对肥胖 OSAHS 患者代谢指标的影响。 2、评价不同饮食指导方案对肥胖 OSAHS 患者干预后睡眠呼吸暂暂停的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄在 18-70 周岁（含 18 和 70 周岁）的男性和女性；
- •2.BMI≥28.0kg/m2；
- •3.同意在整个研究过程中按照方案要求按时进餐、服药、佩戴呼吸机及监测相关指标并记录；
- •4.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •1.胃肠疾病伴吸收不良者；
- •2.纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；
- •3.处于活动性肝脏疾病期，或存在明显的肝功能损害，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5 倍正常范围上限；
- •4.有不稳定的或快速进展性肾脏疾病史，或存在肾功能损害，定义为血清肌酐≥133umol/L（1.5mg/dl，男性），或≥125umol/L（1.4mg/dl，女性）；
- •5.对所用食品及药品有过敏或不耐受风险的；
- •6.妊娠女性，或在研究进行中有妊娠意愿的女性，或有生育可能且拒绝在研究期间使用高效、医学认可的避孕方法的女性，或正处于哺乳期的女性；
- •7.存在精神障碍、不愿意与人交流或存在语言障碍，导致无法充分理解研究方案或配合研究者的；
- •8.有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- •10.需要手术的患者。
研究组 & 干预措施
个体化饮食治疗组
个体化饮食及无创呼吸机治疗组
一般饮食及无创呼吸机治疗组
结局指标
主要结局
身体测量指标
人体成分分析
睡眠呼吸监测
次要结局
- 生化指标
- 炎症指标
研究者
研究点 (1)
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