ChiCTR2000030332尚未招募2 期
同种异体人脐带间充质干细胞治疗乙肝相关性慢加急肝功不全多中心随机对照临床研究
科技部重大专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 12 周病死率
研究概览
简要总结
针对广东省高发、难治的乙型病毒性肝炎相关性慢性肝功能不全进行间充质干细胞临床转化研究。以中山大学附属三院为中心，通过多中心的临床试验，全面评估人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎相关性慢加急肝功能不全的安全性和有效性。并在此基础上，总结临床和实验室数据，获得可推广的人脐带间充质干细胞治疗病毒相关性慢加急肝功能不全的临床治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于诊断为慢加急性乙肝相关肝衰竭的患者，仅入选六个器官 中出现 1-3 个脏器衰竭的患者
- •2.年龄 18-70 岁，性别不限
- •3.育龄期女性受试者同意在整个研究期间采取避孕措施
- •4.受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准
- •>3 脏器衰竭的慢加急性肝衰竭患者
- •2.原发性肝癌患者或其他肝脏恶性肿瘤
- •3.严重慢性肝外器官衰竭患者
- •4.孕妇或近期有生育计划者
- •5.近期（1 年内）因肝脏以外疾病使用免疫抑制剂，包括糖皮质激素
- •7.研究者认为不适合入选的其他情况
研究组 & 干预措施
MSC 干预组
干细胞
生理盐水安慰剂对照
生理盐水
结局指标
主要结局
12 周病死率
时间窗: 12 周
次要结局
- CLIF-ACLF score
研究者
研究点 (3)
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不适用
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