ChiCTR2500099277尚未招募4 期
中枢性性早熟和快进展青春期女童不同治疗方式与青春期多囊卵巢综合征的相关性评估 —— 一项开放性、观察性、双向队列研究
儿童生长发育障碍发生发展机制与生长激素临床应用评估5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- PCOS 发病情况
研究概览
简要总结
本研究拟针对青春期多囊卵巢综合征发病的危险因素进行探讨，以期为规范 PCOS 的防治策略提供数据支撑。 主要目的：评估使用不同治疗方式的 CPP 和 EFP 女童发生 PCOS 的风险差异，探索 GnRHa、生长激素治疗对青春期多囊卵巢综合征发生的影响； 次要目的：分析影响多囊卵巢综合征发病的危险因素
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 CPP 或快进展型 EFP 的诊断.① CPP： 1) 女孩 7.5 岁前出现乳房发育或 10 岁前出现月经初潮； 2) 线性生长及性发育 Tanner 分期加速，骨龄超过实际年龄≥1 岁； 3) 盆腔 B 超显示卵巢增大，卵巢容积（卵巢容积=长×宽×厚×0.5233）>1ml 或 多个直径≥4mm 的卵泡； 4) GnRH 激发试验 LH 峰值≥5.0 U/L 且 LH 峰值与 FSH 峰值的比值≥0.6； ② EFP： 1) 女孩 8 岁-10 岁后出现乳房发育； 2) 快速进展型（短时间内性发育进程迅速，＜6 个月进入下一分期；短时间内 骨龄快速进展，明显超过年龄增长） 3) 线性生长及性发育 Tanner 分期加速，骨龄超过实际年龄≥1 岁； 4) 盆腔 B 超显示卵巢增大，卵巢容积（卵巢容积=长×宽×厚×0.5233）>1ml 或 多个直径≥4mm 的卵泡； 5) GnRH 激发试验 LH 峰值≥5.0 U/L 且 LH 峰值与 FSH 峰值的比值≥0.6；
- •2.排除其它相关内分泌疾病: 肾上腺皮质增生症、甲状腺功能低下、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤等；
- •3.用药组疗程需至少 1 年以上；
- •4.父母知情并自愿参与此项研究者；
排除标准
- •1.全身性严重疾病、长期慢性药物治疗；
- •2.近半年使用其他激素类药物；
- •3.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
GnRHa 联合 rhGH 治疗组
GnRHa 治疗组
观察组
结局指标
主要结局
PCOS 发病情况
时间窗: 基线，每 6 个月随访时
次要结局
- 性发育指标，生长相关指标，代谢指标(基线，每 6 个月随访时)
- 肝肾功能，甲状腺功能，胰岛素样生长因子-1（IGF-1），不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率(基线，每 6 个月随访时)
研究者
研究点 (5)
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