ChiCTR2000032614进行中（未招募）不适用
减少接受乙肝表面抗原阳性供者异基因造血干细胞移植的受者移植后乙肝相关肝炎发生的前瞻性临床研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2020年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 累积乙肝相关肝炎发生率
研究概览
简要总结
探索建立减少接受乙肝表面抗原阳性供者干细胞异基因造血干细胞移植后患者乙肝相关肝炎发生的有效方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 WHO 诊断标准确诊的血液系统恶性疾病
- •3.拟接受异基因造血干细胞移植且移植前达到完全缓解（骨髓原始细胞比例<5%） 4.干细胞来源为外周血干细胞
- •5.拟接受异基因造血干细胞移植的供者连续 2 次检测到乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，伴或不伴有乙肝脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，无其他合适的替代供者
- •6.ECOG 全身状态 0-2 级
- •7.预计生存期≧3 个月
- •8.良好的器官功能水平：ANC（中性粒细胞绝对值≧1.0*10^9/L；PLT≧70*10^9/L；Hb≧80g/L;TIBIL≦1.5*ULN；ALT/AST≦2.5*ULN；BUN/Cr≦1.5*ULN;LVEF≧50%
- •9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受超强预处理者
- •2.具有合适的 HBsAg-替代供者
- •3.既往已知对恩替卡韦耐药或出现过敏性休克
- •4.既往对乙肝免疫球蛋白或乙肝疫苗出现过敏性休克
- •5.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受超强预处理方案者
- •6.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3 倍以上；研究者评价不能耐受超强预处理方案者
- •7.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min，研究者评价不能耐受超强预处理方案者
- •8.严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；
- •9.既往使用预处理相关药物中曾发生过敏反应或严重不良反应，研究者评价不能入组者；
- •10.血液学复发（骨髓涂片：原始细胞比例≧5%）或者任何髓外复发
- •11.研究者评价不能入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
Three cohorts
检测到 HBV-DNA 供者进行恩替卡韦 0.5mg/d 抗病毒治疗、乙肝表面抗原阳性患者恩替卡韦 0.5mg/d 预防性抗病毒治疗、乙肝表面抗原阴性患者被动性乙肝免疫球蛋白治疗 400 IU（移植后 0, 1 , 2 月），移植后 1 年乙肝疫苗注射主动免疫 20ug（移植后 12，13，18 月）
结局指标
主要结局
累积乙肝相关肝炎发生率
次要结局
- 非复发死亡率
- 肝脏相关死亡率
研究者
研究点 (10)
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