ChiCTR2000032429进行中（未招募）4 期
麝香通心滴丸在正常血流储备分数伴冠状动脉微血管疾病的稳定性冠心病患者中的作用研究
2018 年“冠脉微血管疾病创新基金”项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年4月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微循环阻力系数
研究概览
简要总结
本研究为一项随机对照试验，旨在观察对于 FFR 正常伴 CMVD 的稳定性冠心病患者，在常规药物治疗的基础上，加用麝香通心滴丸（试验组），相较于对照组（不加用麝香通心滴丸），对于患者冠状动脉微血管功能的影响作用（关键指标为 IMR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有稳定性冠心病的受试者，稳定性冠心病包括慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠状动脉综合征（ACS）之后稳定的病程阶段（发病超过 30 天以上且肌钙蛋白阴性）；
- •（2）受试者年龄在 18-80 岁之间；
- •（3）在研究期间育龄期女性不得怀孕或者有计划怀孕。建议受试者使用充分的避孕措施直至（包括）随访结束；
- •（4）受试者必须同意接受 12 个月的血管造影随访，以及 30 天，6 个月，9 个月，12 月的临床随访；
- •（5）受试者在心理上和语言上能够理解研究的目的，显示对研究方案足够的依从性；
- •（6）受试者通过提供知情同意表示认可知情同意文件中所述的这些风险和益处。
- •冠状动脉造影显示三支血管至少一处病变直径狭窄率≥50%，且病变所在血管 FFR≥0.80，无需行血运重建术（包括球囊扩张、支架植入、冠状动脉搭桥等）,且测得 IMR≥25。
排除标准
- •（1）12 个月内曾行血运重建术的受试者；
- •（2）有严重充血性心力衰竭或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者；
- •（3）有严重瓣膜性心脏病的受试者；
- •（4）妊娠或哺乳期的妇女；
- •（5）在过去 6 个月内患有消化性溃疡或胃肠道出血病史的受试者；
- •（6）手术前 6 个月内发生脑中风的受试者；
- •（7）有白细胞减少症（白细胞计数<3*10^9/L 超过 3 天）或者有中性粒细胞减少（<1000/mm3 超过 3 天）或者有血小板减少（<100,000/mm3）的受试者；
- •（8）有出血体质，禁用抗凝剂或抗血小板药物的受试者；
- •（9）有严重肝功能衰竭病史（ALT 或 AST 超过正常上限值（ULN）3 倍）；
- •（10）有严重肾功能衰竭病史（eGFR<30ml/min）；
- •（11）心脏移植术的受试者；
- •（12）心源性休克的受试者；
- •（13）左室射血分数低于 30%的受试者；
- •（14）预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难因素的受试者；
- •（15）既往已口服麝香通心滴丸的受试者；
- •（16）其他原因研究者认为不适合入选的受试者。
- •（2）无显著狭窄的冠状动脉痉挛；
- •（3）直径狭窄率≥50%的左主干病变；
- •（4）C 型或 C 型以上夹层。
研究组 & 干预措施
对照组
冠心病常规药物治疗
试验组
冠心病常规药物治疗的基础上加用麝香通心滴丸
结局指标
主要结局
微循环阻力系数
次要结局
- 冠状动脉血流储备
- 校正的 TIMI 血流帧数
- 主要不良心血管事件
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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