ChiCTR2000033185尚未招募不适用
忍冬藤汤拆方对颈动脉粥样硬化患者 hsCRP 水平影响的随机双盲平行对照研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高敏-C 反应蛋白
研究概览
简要总结
采用随机双盲平行对照临床试验方法，评价忍冬藤汤拆方降低颈动脉粥样硬化患者 hsCRP 水平的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者；
- •2.hsCRP≥2 mg/L；
- •3.中医辨证为瘀热内郁证为主者；
- •4.年龄在 40 至 70 岁，性别不限；
- •5.能坚持长期服药者；
- •6.病人知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.心脑血管疾病急性期患者；
- •3.其他活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
- •4.严重心律失常、房颤、心衰患者；
- •5.有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、高血压、感染性及非感染性炎症、免疫相关等原发性疾病，肝功能高于正常值上限 1.5 倍以上，Cr 高于正常值者；
- •6.正在使用解毒活血类中药、抗生素、激素、免疫抑制剂、IL-1β单克隆抗体等影响 hsCRP 药物者；
- •7.胃肠功能紊乱，腹泻、腹胀者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女；
- •10.任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 3 个月治疗以至于影响评价结果；
- •11.研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
- •12.近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
忍冬藤汤
Group 2
减忍冬藤汤
Group 3
减玄参汤
Group 4
减当归汤
Group 5
减生甘草汤
Group 6
四妙勇安汤
结局指标
主要结局
高敏-C 反应蛋白
次要结局
- 白细胞介素-6
- 血脂四项
- 空腹血糖
- 肾功能两项
- 肝功能五项
- 尿妊娠检测
研究者
研究点 (1)
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