ChiCTR2300070509尚未招募3 期
降压通脉方对 H 型高血压合并颈动脉粥样硬化患者内皮功能及炎症反应的影响
国家中医心血管病临床医学研究中心专项科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 内皮功能
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以降压通脉方治疗 H 型高血压合并颈动脉粥样硬化患者，观察患者炎性因子水平、内皮功能指标、动脉硬化程度、血压变异性等指标的改变，为药物的进一步研发提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用三盲法，临床研究者、结局评价者与统计者三者分离
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 H 型高血压诊断标准，且血压水平为 1 级和 2 级；
- •符合痰瘀互结证的中医证型；
- •符合颈动脉粥样硬化的诊断标准，颈动脉彩超提示颈动脉内中膜厚度≥1.0mm；
- •自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重心脑血管疾病，如急性心肌梗死、急性心力衰竭、脑卒中、不稳定性心绞痛、活动性心肌炎或心包炎等；纳入前 90 天内接受 PCI 或 CABG 术者或预计于 90 天内行 PCI 或 CABG 者；
- •肝肾功能严重受损（血清 ALT 高于正常值 3 倍；Cr＞1.5 倍正常参考值上限）;
- •合并严重血液病、严重精神疾病、结缔组织病或恶性肿瘤；
- •对试验用药成分可能或确定过敏；
- •入组前服用他汀时间不足 6 个月者；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期女性；
- •目前同时参加其他研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
内皮功能
炎性因子
次要结局
- 血压变异性
- 血清同型半胱氨酸
- 血脂
- 颈动脉超声
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
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