ChiCTR2400089219进行中（未招募）治疗新技术临床试验
乌司奴单抗静脉强化诱导治疗克罗恩病肛瘘的疗效——一项多中心前瞻性随机对照研究
民政部备案各类学会基金会5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 瘘管临床缓解率
研究概览
简要总结
研究乌司奴单抗静脉强化诱导治疗克罗恩病肛瘘的疗效。
- 探讨 UST 静脉强化诱导治疗 PFCD 的长期（52 周）临床疗效，为临床应用 UST 治疗 PFCD 的诱导方案选择提供依据；
- 比较 UST 静脉强化或标准诱导治疗早期（16 周）血药浓度情况，探讨高血药浓度与 PFCD 临床和影像学缓解的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 确诊为克罗恩病，经体格检查或 MRI 检查确认伴有肛瘘，且行 UST 治疗的患者（包括既往曾使用其他生物制剂的患者）。克罗恩病缺乏诊断的金标准，主要结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上做出诊断。其诊断标准详细参考：炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018 年•北京)[J].中国实用内科杂志,2018,38(9):796-813。克罗恩病肛瘘与普通肛瘘不同，瘘管情况通常更复杂。其诊断详细参考：克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见[J].中华炎性肠病杂志,2019(02):105-110；
- •b. 符合 UST 单抗使用的适应症；
- •c. 年龄在 18-65 岁之间、性别不限；
- •d. 意识清楚，无精神系统疾病，认知人格正常；
- •e. 对本次研究的内容知情，自愿参与，均签署知情同意书者。
排除标准
- •a. 患者拒绝参与该课题研究，中途自愿退出该课题研究的患者，配合不佳导致重要信息无法获得者；
- •b. 既往有肠结核、白塞氏病、原发性肠道恶性淋巴瘤、结直肠癌等除克罗恩病以外其他胃肠道疾病的患者；
- •c. 心、肝、肾等重要脏器严重疾病，肿瘤，传染性疾病，免疫性疾病等。
研究组 & 干预措施
乌司奴单抗静脉强化诱导组
乌司奴单抗标准诱导组
结局指标
主要结局
瘘管临床缓解率
瘘管影像学缓解率
次要结局
- C 反应蛋白
- 粪便钙卫蛋白
- 克罗恩病活动指数
- 克罗恩病肛瘘活动指数
- 血沉
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
生物制剂对克罗恩病相关性肛瘘疗效的探索性前瞻性队列研究克罗恩病ChiCTR2200061986自筹
招募中
Unknown
乌司奴单抗（UST）强化治疗在克罗恩病中的疗效及预测因素 ——一项单中心真实世界研究克罗恩病ChiCTR2300079089
Unknown
不适用
乌司奴单抗联合肠内营养治疗中-重度活动期克罗恩病伴小肠狭窄的疗效与安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究ChiCTR2300075237爱在延长炎症性疾病基金会
Unknown
不适用
探究克罗恩病肛瘘早期诊断模型的预测价值： 一项多中心研究克罗恩病ChiCTR2400087778民政部备案各类学会基金会
Unknown
不适用
乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与疗效的关系的多中心前瞻性观察性研究ChiCTR2400084547和锐公司赞助