ChiCTR2200062262尚未招募早期 1 期
雷公藤多苷片治疗干燥综合征的疗效观察研究
江西省中医药管理局科技计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清免疫球蛋白 G
研究概览
简要总结
与安慰剂对照，研究雷公藤多苷片治疗干燥综合征对患者血清免疫球蛋白、TNF-α的影响，以及对干燥综合征患者口干、眼干症状的改善，同时进行安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.无生育需求的绝经后女性和男性；
- •2.符合 2016 年 ACR/EULAR 分类标准诊断；
- •3.伴有口干、眼干的临床表现；
排除标准
- •1.白细胞小于 3.5x10^9/L。
- •2.严重并发症或肝肾功能障碍、间质性肺炎、心血管及造血系统并发症。
- •3.与其他结缔组织疾病相关。
- •6.雷公藤多苷类药物过敏。
- •7.正在接受其他药物治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
雷公藤多苷片治疗
对照组
安慰剂口服
结局指标
主要结局
血清免疫球蛋白 G
时间窗: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周
血清免疫球蛋白 M
时间窗: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周
血清免疫球蛋白 A
时间窗: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周
血清肿瘤坏死因子α
时间窗: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周
次要结局
- 自然唾液流率(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 滤纸试验(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 滤膜破裂时间(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 血常规(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 尿常规(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 粪便常规+潜血(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 肝功能(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 肾功能(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 心电图(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
研究者
研究点 (1)
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