ChiCTR1800016974进行中（未招募）治疗新技术临床试验
围术期不同时机静脉注射地塞米松对腰椎手术患者术后腰腿痛及预后的影响
科室研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2018年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后腰和腿疼痛评分
研究概览
简要总结
探讨地塞米松对腰椎融合术后腰腿痛的治疗作用，比较不同用药时间的治疗效果，为临床用药提供客观的参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18 至 75 岁；②ASA 分级 I 至 II 级；③下肢放射痛伴或不伴麻木症状持续 3 个月以上，经正规保守治疗 8 周无效；④择期全麻下行一个或两个节段腰椎后路椎板减压植骨融合内固定术患者；
排除标准
- •①糖尿病患者；②怀孕或哺乳期；③腰椎手术史；④沟通障碍或无法合作；⑤对地塞米松过敏或有禁忌症；⑥三个或以上节段腰椎手术；⑦接受过慢性类固醇或阿片类药物史；⑧严重肝脏或肾脏功能损害；
研究组 & 干预措施
地塞米松组 1
在手术前 1h 静脉注射 0.2 mg/kg 地塞米松，术毕静脉注射 0.2 mg/kg 生理盐水
地塞米松组 2
在手术前 1h 静脉注射 0.2 mg/kg 生理盐水，术毕静脉注射 0.2 mg/kg 地塞米松
对照组
在相应各时间点静脉注射等剂量生理盐水
结局指标
主要结局
术后腰和腿疼痛评分
次要结局
- 血浆 CRP、IL-6、IL-10 及 TNF-α的变化
- Oswestry 功能障碍指数（ODI）评分
- 下肢麻木、疲劳无力情况
- 改良 Macnab 疗效评定
- 镇痛泵按压次数
- 首次镇痛泵按压时间
- 补救镇痛次数及镇痛药物消耗
- 住院时间
- 睡眠质量
- 恶心呕吐、咽喉痛、声音嘶哑等不良反应发生情况发生
研究者
研究点 (1)
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