Estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de SLITone en pacientes alérgicos a ácaros de polvo de casa.A randomised, double-blind, placebo-controlled trial assessing the efficacy of SLITone in house dust mite allergic patients

Phase 1

• Conditions: asma por sensibilización a ácaros del polvo doméstico; MedDRA version: 7.1Level: PTClassification code 10003553

• Registration Number: EUCTR2005-004731-21-ES
• Lead Sponsor: ALK-Abelló, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-11-30
• Study Completion: 2008-12-26
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

•Varón o mujer entre 18 y 65 años de edad
•Historia clínica de asma leve o moderado1 por sensibilización a ácaros del polvo de casa, con o sin rinoconjuntivitis de al menos 1 año de duración.
•Pruebas cutáneas positivas a Dermatophagoides mezcla

•Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•VEMS < 70% del valor teórico con la adecuada medicación
•Historia clínica de asma alérgico perenne por sensibilización a alergenos a los que el sujeto esté expuesto de forma regular, diferentes de los ácaros del polvo doméstico.
•Sinusitis crónica.
•Intolerancia a aspirina o sulfitos.
•Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
•Dermatitis atópica grave concurrente
•Asma grave
•Uso de fármacos en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección
•Inmunoterapia con alergenos de ácaros del polvo doméstico de al menos 2 años de duración en los últimos 10 años.
•Procesos infecciosos de importancia (
•Examen físico con hallazgos clínicamente relevantes.
•Contraindicaciones de la inmunoterapia
•Tratamiento inmunosupresor.
•Cualquier trastorno mental que imposibilite al sujeto la comprensión de la naturaleza, envergadura y las posibles consecuencias del ensayo y/o evidencia de una actitud no colaboradora

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified