ChiCTR2100044710已完成早期 1 期
SCFAs 在脂肪性肝病的变化和对经典炎症通路终端产物影响的研究
课题资助经费及医院拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年1月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血乙酸
研究概览
简要总结
SCFAs 是由进入结肠的膳食纤维在肠道微生物发酵作用下产生的的小分子有机物，近年来研究发现，SCFAs 作为对机体免疫、炎症调节等有作用的小分子，有可能影响 LPS—TLR-4 介导的 NF-κB 炎症信号通路，最终作用于肝脏的炎症损伤与纤维化。研究需要采集参与研究受试者血液及粪便标本，实施 SCFAs 检测，分析 NAFLD 不同疾病阶段 SCFAs 水平的差异，初步探索 SCFAs 由肠道菌群产生后，作为小分子媒介对脂肪性肝病 NF-κB 经典炎症信号通路的影响，为脂肪性肝病发病机制研究提供理论依据，为寻找脂肪性肝病新的可能的治疗通路提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 71（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，男女不限；
- •依据病史、影像学、生化、内镜结果，符合 2016 年欧洲肝病学会、糖尿病学会和肥胖协会 NAFLD 临床实践指南诊断标准；
- •近 3 月无消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病等门脉高压相关急性并发症；
- •除外病毒、酒精、药物及自身免疫等其他原因引起肝病；
- •近 3 个月内无禁食情况。
排除标准
- •合并心、肺等其他器官系统严重疾病；
- •恶性肿瘤或其他消耗性疾病；
- •近 3 月内有门脉高压急性并发症出现；
- •近 3 个月内曾使用肠道益生菌或抗生素，可能对结果产生影响；
- •风湿免疫性疾病或近 3 月内发生细菌感染等系统性炎症；
- •合并感染等其他严重疾病者；
- •传染病史或病毒性肝炎标志物、自身抗体阳性；
- •研究者认为需要排除或不宜继续参与研究者。
研究组 & 干预措施
健康志愿者组
NAFL 组
NASH 组
NAFLD 相关肝硬化组
结局指标
主要结局
血乙酸
血丙酸
血丁酸
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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