ChiCTR2300068377尚未招募早期 1 期
在多模式镇痛基础上围术期全程应用羟考酮对妇科恶性肿瘤手术患者免疫功能的影响
白求恩公益基金会“恩泽疼痛管理医学研究项目”1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CD4+/CD8+比值
研究概览
简要总结
本研究探讨在多模式镇痛基础上围术期全程应用羟考酮作为唯一阿片类药物与常规应用阿片类药物对妇科恶性肿瘤患者免疫功能的影响，为临床妇科恶性肿瘤患者围术期应用阿片类药物提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18～64 岁；
- •2.美国麻醉医师协会（ASA）分级≤Ⅲ级；
- •3.计划在全身麻醉下行腹腔镜下妇科恶性肿瘤手术的患者。
排除标准
- •1.BMI＞30 kg/m2 或≤18.4 kg/m2；
- •2.对痛觉不敏感或高度敏感患者；
- •3.认知功能缺陷或语言能力丧失患者；
- •4.患有严重器官或系统性疾病者，如重度高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg），严重肝、肾、肺功能障碍，已知术前左心室射血分数＜30%，重症肌无力、甲状腺功能减退或亢进、胃十二指肠溃疡等；
- •5.对研究药物过敏者；
- •6.有酒精滥用史或吸毒史或成瘾史或长期服用阿片类药物或其他镇痛药物（≥3 个月）者；
- •7.抗抑郁药长期使用史者；
- •8.术前有放化疗病史，或并存其他影响免疫功能疾病患者；
- •9.不接受术后 PCIA 泵者；
- •10.恶性肿瘤术后复发者；
- •11.以及拒绝参与本研究。
研究组 & 干预措施
羟考酮组
常规镇痛组
结局指标
主要结局
CD4+/CD8+比值
时间窗: 术后 24 小时
次要结局
- 疼痛程度 VAS 评分(患者苏醒后即刻和术后 1/2、1、4、24 及 48 h)
- 术后导尿管相关膀胱不适(患者苏醒后即刻、术后 1/2、1 及 4 h)
研究者
研究点 (1)
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