ChiCTR-ONC-16008839进行中（未招募）治疗新技术临床试验
同种异体脐带间充质干细胞移植治疗视网膜色素变性的初步临床研究
国家重点基础研究发展计划（973 计划）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
研究概览
简要总结
初步探讨异体脐带间充质干细胞静脉输注治疗对视网膜色素变性是否有治疗作用及其安全性，为临床治疗视网膜色素变性探索新的治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18－65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁）已签署知情同意书的患者
- •(2)患者至少有一只眼（单眼）或双眼因患视网膜色素变性致视力受损
- •(3)已使用常规治疗方法无效或自愿选择脐带间充质干细胞移植治疗的 RP 患者
- •(4)研究眼必须在随访 1 时符合下列标准：
- •使用糖尿病性视网膜病变早期治疗（ETDRs）视力检查表在 4 米距离时
- •检测，最佳矫正视力分数在 19 个字母和 73 个字母之间，包括 19 和 73（约相当于 Snellen 视力 20/400 至 20/40）
- •研究眼视力下降是因为 RP 所致
排除标准
- •1.眼部的伴随情况 / 疾病
- •(1)研究眼有伴随疾病，并会阻碍研究治疗改善视力。
- •(2)任一只眼有活动性的眼内炎症(无论是轻微或更重的等级)
- •(3)任一只眼有活动性感染(例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼色素膜炎，眼内炎等)
- •(4)任一只眼有眼色素膜炎的病史
- •(5)研究眼存在可能影响研究结果解释、或可能导致视力损害的疾病，包括严重白内障、青光眼、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉或任何原因的脉络膜新生血管（例如年龄相关性黄斑变性、眼组织胞浆菌病或病理性近视等）
- •(6)任一只眼有虹膜新生血管形成
- •(7)患者为独眼或在随访 1 时非研究眼（对侧眼）的最佳矫正视力小于等于 24 个字母(约相当于 Snellen 视力 20/320)
- •（1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病
- •（2）对荧光素钠过敏者
- •（3）药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg）
- •（4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者
- •（5）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒
- •性的药物，包括氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等
- •（6）治疗前 1 个月（或为试验药物的 5 个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究
- •（1）不能配合观察不良事件和疗效
- •（2）不能遵守研究或随访流程
- •（2）近期（6 月内）有生育计划的女性
- •（3）妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
One cohort
UC-MSC 移植
结局指标
主要结局
糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
眼底照相及眼底荧光血管造影
静态视野计
眼底光学相干断层扫描
闪光视网膜电图
闪光视觉诱发电位
多焦视网膜电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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