ChiCTR-IPR-15006071尚未招募4 期
重组人血小板生成素（特比澳）注射液用于完全缓解的儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性的单中心、单药、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
观察特比澳用于急性淋巴细胞白血病中、高危患儿完全缓解后巩固阶段化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄＜18 岁，男女不限；
- •(2) 符合 ALL 中、高危的诊断标准，经诱导化疗后已完全缓解，正在接受巩固治疗；
- •(3) ECOG 评分≤2 分；
- •(4) 预期寿命大于 12 周；
- •(5) 在巩固治疗阶段，骨髓抑制较强，导致血小板计数＜80×10^9/L（连续两次检测），且预计无干预则血小板计数将＜20 ×10^9/L；
- •(6) 血清肌酐水平≤97μmol/l（1.5mg/dl），血清转氨酶、胆红素水平低于正常值上限 2.5 倍；
- •(7) 无精神疾病史；
- •(8) 必须获得患儿法定监护人的知情同意并签署知情同意书。当患儿能做出参加研究的决定时，还必须同时征得其本人同意并签字。
排除标准
- •(1) 试验过程中使用其它能促进血小板生成的药物，例如：白介素 11、TPO 受体激动剂、升血小板中药等；
- •(2) 既往有血栓病史；
- •(3) 肝肾功能异常，定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的 2.5 倍，肌酐＞97μmol/l（1.5mg/dl）；
- •(4) 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏、胰腺和神经系统严重疾病及功能障碍者；
- •(5) 同时患有除急性白血病外的其他肿瘤；
- •(6) 患儿不能坚持按临床试验方案用药；
- •(7) 出现抗血小板抗体的患儿（血小板输注无效，出现免疫性血小板减少症的其他表现）；
- •(8) 研究者认为患儿不宜参加本试验的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
特比澳 300 U/kg, 每日一次皮下注射，疗程≤14 天。在不足 14 天时若连续两次（非同一天）血小板计数＞50×10^9／L 或血小板计数升高绝对值≥30×10^9／L，则停用特比澳
对照组
空白对照
结局指标
主要结局
血小板计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
重组血小板生成素注射液（特比澳）用于半相合造血干细胞移植患者促进血小板恢复的比较研究ChiCTR-TRC-11001774沈阳三生制药有限责任公司120
Unknown
不适用
化疗前使用重组人血小板生成素治疗急性髓系白血病患者 化疗后血小板减少的临床研究ChiCTR2100041866自筹64
Unknown
不适用
低剂量血小板在血液肿瘤儿科患者中的有效性及安全性研究ChiCTR2100048894湖北省卫生健康科研基金资助
尚未招募
3 期
一项重组人血小板生成素治疗急性髓细胞白血病患者中大剂量阿糖胞苷巩固化疗后血小板减少的单中心、前瞻性、自身前后对照临床研究急性髓细胞白血病ChiCTR210004913758
Unknown
不适用
预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究ChiCTR-TRC-09000433沈阳三生制药股份有限公司