ChiCTR2100041866进行中（未招募）4 期
化疗前使用重组人血小板生成素治疗急性髓系白血病患者 化疗后血小板减少的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板最低值
研究概览
简要总结
研究化疗前应用 TPO 能否减少 AML 患者化疗后血小板下降程度和持续时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥14 岁，性别不限。
- •（2）急性髓系白血病患者。
- •（3）初次 1-2 次诱导治疗达到完全缓解。
- •（4）之后拟行多次（≥2 次）中大剂量阿糖胞苷强化治疗。
- •（5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分。
- •（6）患者同意参与研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者在入组筛选时符合下列任意一条标准将被排除：
- •（1）中枢神经系统受侵。
- •（2）严重心脏基础疾病病史者，包括具有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心脏传导阻滞、心肌梗死发作 1 年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者。
- •（3）肾功能不全（血肌酐＞180μmol/L）和 / 或肝功能不全（总胆红素＞34μmol/L，ALT、AST＞正常上限 3 倍）。
- •（4）入组前化疗次数超过 3 次（不含 3 次），或在阿糖胞苷之外需加用其他靶向药物（如索拉菲尼、伊马替尼等）化疗。
- •（5）过去 1 个月参加过任何其他临床试验者。
- •（6）研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
两次强化中，第一次予以化疗前 TPO
B 组
两次强化中，第二次予以化疗前 TPO
结局指标
主要结局
血小板最低值
血小板低于 50*10^9/L 持续时间
血小板低于 20*10^9/L 持续时间
次要结局
- 总体生存
- 无复发生存
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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