ChiCTR-TRC-14005014进行中（未招募）2 期
局部晚期鼻咽癌容积调强弧形治疗或固定野调强放疗联合同期化疗的前瞻性随机对照研究
2013 年度汕头大学医学院附属肿瘤医院青年科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近期疗效
研究概览
简要总结
本研究是一项Ⅱ期单中心、随机、对照的临床研究，比较容积调强弧形治疗(volumetric modulated arc therapy，VMAT)或固定野调强适形放疗(fixed field intensity-modulated radiation therapy，IMRT) 联合同期化疗治疗局部晚期(Ⅲ~Ⅳb 期，即 T3-4N0-3M0 或 T1-2N2-3M0)鼻咽癌的治疗毒性和治疗前、中、后生活质量，近期疗效、总生存率(Overall survival rate, OS)，局部区域无复发生存率（Locoregional recurrent-free survival rate，LRRFS）、无远处转移生存率（Distant metastasis-free survival rate，DMFS），以期为 VMAT 这项新放疗技术在局部晚期鼻咽癌患者中的临床推广应用提供证据，为患者提供一个合理、疗效确切、安全低毒、适合现代放射治疗的综合治疗方案选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床分期为 T3-4N0-3M0 或 T1-2N2-3M0 期（Ⅲ~Ⅳb 期，UICC/AJCC 第 7 版）；
- •无远处转移 （M0）；
- •ECOG PS 0-2 分；
- •男性或非妊娠、哺乳期女性；
- •血液学检查：白细胞> 4×109/L, 中性粒细胞 > 2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L，血小板> 100×10*9/L；
- •肝功能：ALT，AST < 1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN.
- •肾功能：肌酐> 60 ml/min； 10．患者签署知情同意书。
排除标准
- •WHO 病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌；
- •年龄> 70 or < 18;
- •既往有其他恶性肿瘤病史 （皮肤基底细胞癌 / 鳞癌，宫颈原位癌除外）；
- •妊娠或哺乳期妇女 （育龄期妇女考虑行妊娠试验，治疗期间要求患者有效避孕）；
- •有既往放疗史 （计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外）； 7.已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术 （诊断性手术除外）；
- •任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）及情绪病。
研究组 & 干预措施
1
固定野 IMRT+同期化疗
2
VMAT+同期化疗
结局指标
主要结局
近期疗效
2 年无进展生存率
次要结局
- 生存率
- 局部区域无复发生存率
- 无远处转移生存率
- 治疗毒性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
诱导化疗在局部晚期鼻咽癌中的应用ChiCTR-TRC-13003378无额外费用220
Unknown
2 期
诱导化疗加同步时辰化疗联合调强放射治疗局部晚期鼻咽癌的Ⅱ期临床随机研究ChiCTR-TRC-14004607贵州省肿瘤医院160
Unknown
2 期
TPF 方案诱导化疗的不同给药方式治疗局部晚期鼻咽癌的 II 期随机临床研究ChiCTR1800016809２０１３ 年贵阳市科技局社会发展与民生科技计划资助（筑科合同［２０１３１０３］２９ 号70
Unknown
3 期
增加新辅助化疗疗程对局部晚期鼻咽癌疗效分析的多中心临床试验ChiCTR1800017109PI 重点项目481
Unknown
3 期
调强放疗鼻咽癌过程中优化治疗方案的临床研究ChiCTR-TRC-13004018解放军总医院240