ChiCTR2500109309尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗新辅助治疗非小细胞肺癌疗效及安全性的单中心、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗在新辅助治疗非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并自愿签署本研究的知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，性别不限;
- •经组织学证实的ⅢA 或 IIIB 期非小细胞肺癌；
- •ECOG 体力状况 0-1 分；
- •符合接受含铂双药化疗的条件；
- •基线至少有一个可重复测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •首次治疗前 7 天内重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）： • 血红蛋白≥90g/L； • 白细胞计数≥3.5×109/L； • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； • 血小板≥80×109/L； • AST、ALT≤ 2.5×ULN；如有肝脏转移，AST、ALT≤5×ULN； • 总胆红素 TBIL≤1.5 倍 ULN； • 尿素 / 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN（且肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min）； • 左室射血分数（LVEF）≥50%； • Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470 毫秒；
- •有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
排除标准
- •无法遵守研究方案或研究程序；
- •存在 EGFR 基因致敏突变和 / 或 ALK 基因融合突变患者；
- •既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗；
- •存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病；
- •对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者；
- •首次研究用药前 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血，首次研究用药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度静脉曲张；
- •目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎；
- •并发以下任一情况： （1）不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭； （2）无法控制的严重并发感染； （3）蛋白尿≥2 +（1.0g/24 h）； （4）在入组前 2 个月内有出血倾向的证据或病史，不考虑严重性； （5）首次治疗前 12 个月内发生动脉 / 静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）等； （6）首次治疗前 6 个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或 CABG； （7）骨折或长期未治愈的伤口； （8）凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗；
- •入组前 4 周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史；
- •既往接受过异体骨髓移植或器官移植；
- •研究者认为不适宜入选本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR）
时间窗: 术后
主要病理缓解率
次要结局
- 无事件生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗的探索性研究ChiCTR2500109994北京市自然科学基金-北京经济技术开发区创新联合基金30
Unknown
2 期
恩沃利单抗联合化疗用于可手术 II，IIIA，IIIB 期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂 II 期临床研究ChiCTR2300069820江苏先声再明医药有限公司
尚未招募
4 期
新辅助 SBRT 序贯阿得贝利单抗及含铂化疗治疗可手术 II-III 期非小细胞肺癌的单中心、单臂、临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2500106720
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗用于 IIb-IIIb 期可手术非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心临床研究ChiCTR2100045803自筹
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 III 期可切除非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究ChiCTR2000040001自筹经费20