EUCTR2008-007795-23-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO FASE II ALEATORIO CON INMUNOTERAPIA MEDIANTE CÉLULAS DENDRÍTICAS EN PACIENTES CON METÁSTASIS HEPÁTICAS RESECADAS DE CARCINOMA COLORRECTA
Instituto Cientifico y Tecnologico de Navarra0 个研究点目标入组 15 人开始时间: 2009年12月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Podrán ser incluidos en el estudio los pacientes que cumplan los siguientes requisitos:
- •1.Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma colorrectal con metástasis hepáticas que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante convencional, según el criterio de los investigadores y que hayan sido resecadas quirúrgicamente de forma completa. Los pacientes podrán recibir tratamiento adyuvante tras la cirugía si se considera necesario según el criterio de los investigadores.
- •2.Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
- •3.Situación basal <2 según la escala ECOG (v. apéndice 3)
- •4.Adecuada función hepática, renal y medular, definidas por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
- •- Creatinina sérica <2 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN)
- •- SGOT y SGPT <5xLSN
- •- Bilirrubina sérica <2,5xLSN - Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3; hemoglobina < 9g/dl
- •5.Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC
- •6.Disponibilidad de tejido tumoral que permita madurar las células dendríticas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
- •2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador.
- •3.Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. En general se esperarán entre 3 y 4 semanas tras la cirugía o la administración del último ciclo de quimioterapia adyuvante para comenzar a administrar el tratamiento.
- •4.Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
- •5.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento.
- •6.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
- •7.Presencia de metástasis extrahepáticas conocidas.
研究者
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