ChiCTR2100053545进行中（未招募）不适用
激素联合霉酚酸酯对比激素联合环磷酰胺诱导治疗儿童狼疮性肾炎：一项多中心随机对照试验
中山大学附属第一医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 个月完全缓解率
研究概览
简要总结
探讨激素联合霉酚酸酯对比激素联合环磷酰胺诱导治疗儿童狼疮性肾炎的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.5 岁≤年龄≤18 岁；
- •2.符合 1997 年美国风湿病协会系统性红斑狼疮诊断标准；
- •3.24 小时尿蛋白定量＞1g；
- •4.入组前 6 个月内行肾穿刺活检术，并参照 2003 年国际肾脏病学会和肾脏病理学会联合修订的狼疮性肾炎病理分型标准诊断为 III 型、III+V 型、IV 型、IV+V 型者。
排除标准
- •1.估算肾小球滤过率＜30ml/min·1.73m^2；
- •3.严重心肺功能不全者；
- •4.入组前 3 个月内曾患胰腺炎或消化道出血；
- •5.入组前 3 个月内有活动性胃溃疡；
- •6.入组前 3 个月内规律使用过免疫抑制剂；
- •7.存在霉酚酸酯、环磷酰胺或激素禁忌症；
- •8.对霉酚酸酯、环磷酰胺或激素过敏；
- •9.研究者认为不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
激素+环磷酰胺组
激素+环磷酰胺
激素+霉酚酸酯组
激素+霉酚酸酯
结局指标
主要结局
6 个月完全缓解率
次要结局
- 6 个月部分缓解率
- 达到缓解时间
- 不良事件发生率
- 系统性红斑狼疮疾病活动度评分
研究者
研究点 (3)
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