ChiCTR-IIR-16007769进行中（未招募）3 期
埃克替尼联合胸部放疗对比埃克替尼单药治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 的多中心、随机对照 III 期临床试验
埃克替尼由贝达药业提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 342 人开始时间: 2015年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 342
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
探讨埃克替尼联合放疗治疗与埃克替尼单药治疗 EGFR 突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性比较
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实为 NSCLC；
- •肿瘤分期为 IV 期，远处转移转移器官数目≤3；合并脑转移患者神志清楚；肺内转移数目少不影响肺功能且可能进行原发灶和 / 或部分转移灶放疗；骨转移时无严重影响生存质量的不可逆事件发生（如：病理性骨折等）。原则上转移灶仅作姑息性放疗；
- •伴有 EGFR 基因突变阳性（EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 点突变）；
- •可测量病灶（必须具有至少一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚大于 5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15mm）；
- •ECOG 体力状况评分为 0-1 级；
- •放疗计划设计时，要求 IMRT 技术，达到原发肿瘤处方剂量（DTGTV）≥56Gy、肺的 V20≤32%时再随机入组，入组流程见附件 1。[原发肿瘤处方剂量包括 100%的 GTV，90%处方剂量包括 98%~100%PTV]；
- •预计生存周期≥12 周；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •1）骨髓：白细胞＞4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •2）肝脏：总胆红素＜1.5 倍正常值上限；AST/ALT≤1.5 倍正常值上限；乳酸脱氢酶≤1.5 正常值上限；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限；
- •3）肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min；
- •育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 30 天内采取充分的避孕措施；
- •患者必须理解此研究，自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •进行过针对 HER 靶向药物治疗，如厄洛替尼，吉非替尼，西妥昔单抗，曲妥珠单抗等；
- •针对 NSCLC 进行过任何抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（如单克隆抗体）、研究性治疗、放疗等；
- •上消化道生理性不完善，或吸收障碍综合症，或不能耐受口服药物，或有活动性消化道溃疡；
- •本研究治疗开始前 5 年内患有除 NSCLC 以外的其他癌症的患者（除外单纯手术切除并且有至少连续 5 年无疾病生存期、已治愈的宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮癌）。
- •5 I-IIIb 期适合局部根治性治疗的患者；
- •混有小细胞肺癌成分患者；
- •单纯恶性胸腔、心包积液的晚期病例或恶性胸腔、心包积液未控制的 IV 期患者；
- •有任何临床证据提示中重度 COPD、活动性间质性肺病以及研究者判定的其他活动性肺病包括原发性肺纤维化；
- •已知的对 EGFR-TKI 药物或相关成分过敏；
- •任何疾病、代谢障碍，或者体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素。
- •任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级），入组前 6 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知患活动性乙肝（HBV DNA 阳性）或丙肝。
- •进入研究前 2 周内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。
研究组 & 干预措施
对照组
埃克替尼
试验组
埃克替尼联合胸部放疗
结局指标
主要结局
无进展生存
毒副作用
次要结局
- 总生存
研究者
研究点 (19)
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