ChiCTR2500113566尚未招募不适用
外骨骼机器人辅助康复对老年髋部骨折患者下肢功能恢复临床效果：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验
北京大艾机器人科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Harris 髋关节评分
研究概览
简要总结
主要目的： 评估外骨骼机器人在老年髋部骨折术后康复训练中 Harris 髋关节评分的改善作用 次要目的：评估外骨骼机器人在老年髋部骨折术后康复训练中计时起立-行走测试、6 分钟步行测试、 Berg 平衡量表、VAS 评分表、焦虑与抑郁量表及蛋白组学分析的改善作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 鉴于干预性质，对受试者和治疗师实施盲法不可行，故设计为开放标签。但为减少偏倚，将对研究指标评估者采用盲法，即负责收集结局指标的研究人员对分组情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=65 周岁，男女不限
- •经影像学（X 线/CT）确诊为低能量创伤导致的单侧髋部骨折并已完成手术治疗（内固定或关节置换术）
- •受试者或其监护人理解并同意参加临床试验，自愿签署知情同意书
排除标准
- •既往有脑卒中、脊髓损伤、帕金森病、重症肌无力等神经系统疾病史；
- •下肢存在严重的关节挛缩、畸形或异位骨化，导致无法佩戴设备；
- •体重超过设备的最大限重（>100 公斤）；
- •身高不在设备可调节范围内；
- •合并病理性骨折或多发性脆性骨折；
- •对侧下肢存在严重影响功能的骨关节炎或外伤；
- •合并恶性肿瘤或全身感染者；
- •合并下肢血栓栓塞性疾病、肺炎、褥疮等疾病；
- •合并不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中后遗症、严重 COPD、严重肝肾功能不全等影响康复的疾病；
- •依从性差或认知功能障碍无法配合，或患有抑郁、焦虑等精神疾病；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
Harris 髋关节评分
次要结局
- 计时起立-行走测试
- 6 分钟步行测试
- Berg 平衡量表
- 关节活动度测量
- 心理评估
- 蛋白组学分析
- VAS 评分
研究者
研究点 (5)
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