ChiCTR2000029109尚未招募早期 1 期
经皮颅-耳电刺激抗抑郁临床疗效机制研究
中国国家重点研发计划2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 蒙哥马利抑郁量表
研究概览
简要总结
探索 TECAS 影像学变化及心理-神经-免疫机制。 通过对临床疗效及客观指标的相关性研究，探索该治疗适宜人群，以精细化治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •符合 ICD-10 抑郁发作症诊断标准（包括轻度、中度）；
- •蒙哥马利抑郁量表：12 分≤总分＜30 分；
- •且自杀严重程度评定量表(C-SSRS）所有回答均为“否”或评分<3 分；
排除标准
- •合并有心、脑、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者；
- •急性病、传染病、恶性肿瘤患者；
- •在治疗期不能按要求停服相关药物的患者；
- •有精神分裂症或其它精神疾病史的患者；
- •有认知障碍或人格障碍的患者；
- •有严重自杀观念或自杀行为者。
研究组 & 干预措施
治疗组
经皮颅耳电刺激
对照组
结局指标
主要结局
蒙哥马利抑郁量表
时间窗: 0 周，8 周
C 反应蛋白
时间窗: 0 周，8 周
肿瘤坏死因子
时间窗: 0 周，8 周
白介素 2
时间窗: 0 周，8 周
白介素 6
时间窗: 0 周，8 周
白介素 10
时间窗: 0 周，8 周
次要结局
- 17 项汉密尔顿抑郁量表(0 周，8 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(0 周，8 周)
- 脑电图
- 头颅核磁共振
研究者
研究点 (2)
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