ChiCTR2100051063进行中（未招募）早期 1 期
针灸治疗高血压合并失眠：一项随机、双盲、安慰剂 对照试验的研究方案
深圳市宝安区人民医院课题经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2021年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PSQI 问卷
研究概览
简要总结
针灸对高血压合并失眠患者睡眠质量（PSCI、ISI 等）的影响作用研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁，性别不限；
- •2.符合高血压的诊断标准（收缩压 140～180 mmHg 和（或）舒张压＞90 mmHg）；
- •3.符合国际睡眠障碍分类（ICSD-3）失眠的诊断；
- •4.PSQI 评分＞5；
- •5.至少 1 年未接受过针灸治疗；
- •6.患者本人同意参加本次临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.继发性高血压患者；
- •2.合并心血管、内分泌、肾及造血系统等严重并发症者；
- •3.合并有恶性肿瘤及精神疾病患者；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.针刺穴位或穴位附近皮肤感染者；
- •6.外界环境引起的失眠者；
- •7.严重慢性阻塞性肺病、支气管哮喘患者；
- •8.合并严重神经功能失调患者；
- •9.有酗酒或药物依赖史的患者；
- •10.研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
在服用降压药物的基础上，试验组参与者将接受 12 周的针灸治疗，每周 3 次。根据我们对高血压、失眠和针灸经验的深入研究，以百会、印堂、人迎、合谷双、太冲双为主要穴位。允许针灸师在中医辨证论治的基础上增加穴位。针刺用具均选用规格为 0.25mm×25mm 毫针，将针插入皮肤 10～30 毫米的深度，太冲、合谷用泻法，人迎需注意浅刺，其他穴位用平补平泻法，配合呼吸调节以调气，待患者有酸、麻、胀、痛等得气感后留针 30 分钟。
对照组
在服用降压药物的基础上，对照组参与者将接受假针灸治疗。我们将使用一种非侵入性的安慰对照，即 Streitberger 安慰剂针。位置与针刺组相同，无插入。将电针仪(G6805 2 多功能医疗器械)放在患者身边，与各个穴位连接，无电脉冲。在取出之前，针头也要保留 30 分钟。
结局指标
主要结局
PSQI 问卷
次要结局
- 睡眠参数
- 血压下降情况
- 安眠药剂量
- SDS 抑郁自评量表评分
- SAS(焦虑自评量表) 评分
研究者
研究点 (2)
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