ChiCTR1900020955尚未招募4 期
达格列净逆转 2 型糖尿病患者左心室肥厚随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室质量
研究概览
简要总结
验证达格列净能否逆转 2 型糖尿病患者左心室肥厚，带来心血管获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •基于 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准，2 型糖尿病诊断明确，病程在 1-8 年；
- •BMI ≥ 24 kg/m2；
- •已知最后 6 个月 HbA1c% 6.5-10%；
- •办公室血压小于 150/100mmHg；
- •经超声心动图检测左心室质量指数≥125( 男) 或 110( 女) g /m2。
排除标准
- •既往曾出现过糖尿病酮症酸中毒；
- •既往诊断过心力衰竭，心肌梗死或曾行经皮冠状动脉介入；
- •肺功能异常，肺动脉高压；
- •肝功能异常，ALT 或和 AST 超过正常上限的 3 倍（基于实验前 1 个月实验室检查结果）；
- •肾小球滤过率<60 ml / min / 1.73m2（基于实验前 1 个月实验室检查结果）；
- •既往使用过或目前使用 SGLT-2i 治疗；
- •对 SGLT-2i 或乳糖过敏；
- •目前正在使用袢利尿剂；
- •孕期或哺乳期或近期有生育意愿；
研究组 & 干预措施
实验组
达格列净 10mg qd 加或不加非 GLP-1 RA 药物
对照组
除达格列净及 GLP-1 RA 外的药物治疗
结局指标
主要结局
左心室质量
次要结局
- 体重
- 血压
- 血糖
- 糖化血红蛋白
- 室间隔厚度
- 尿微量白蛋白
- 炎性因子单核细胞趋化蛋白１
- 肿瘤坏死因子-ɑ
- 白介素-6
研究者
研究点 (1)
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