ChiCTR2200055453进行中（未招募）早期 1 期
扶正抗癌方联合 PD-1 抑制剂治疗痰湿型晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照研究
省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
- 明确扶正抗癌方联合 PD-1 抑制剂治疗 PD-L1 表达阳性＜50%的痰湿型 NSCLC 的疗效；
- 明确痰湿型非小细胞肺癌肠道菌群结构的组成、丰度变化、多样性、菌属分类、富集通路及其与 PD-L1 之间关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且已接受过一线治疗的转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者,或拒绝化疗的一线患者；
- •年龄≥18 岁且小于或等于 80 岁；
- •研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，则可选作靶病灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100 ×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L （7 日内无输血史）；
- •肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN 的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN；
- •肾功能充分，定义为肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •自愿加入本研究，签署签署书面知情同意。
排除标准
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •给药前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移；
- •接受过实体脏器或血液系统移植；
- •存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状；
- •III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；
- •合并严重感染需进行抗生素治疗；
- •已知对 PD-1 抑制剂活性成分和或任何辅料有过敏反应；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；
- •需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于 COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组；
- •有症状的中枢神经转移。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 抑制剂+扶正抗癌方颗粒剂
对照组
PD-1 抑制剂+扶正抗癌方安慰剂
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
时间窗: 从初始干预到首次出现客观肿瘤进展或死亡
次要结局
- 客观缓解率(随访影像学评估)
- 总生存期(从初始干预至死亡)
- 疾病控制率(随访影像学评估)
- 1 年生存率(从初始干预满一年)
- 生存质量(初始干预前与随访)
- 肠道菌群结构(干预前、干预 4 周后与疾病进展时)
- 不良反应发生率(随访)
研究者
研究点 (4)
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