ChiCTR-IPR-17011876Not yet recruitingPhase 4
心宝丸治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
广东省中医药局14 sites in 1 country368 target enrollmentStarted: May 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 368
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 氨基末端脑钠肽前体
Study Overview
Brief Summary
评价心宝丸治疗慢性心力衰竭的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 年龄 18-80 岁，性别不限；
- •② 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有 3 个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；
- •③ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％（改良辛普森法）；
- •④ NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）；
- •⑤ 血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml；
- •⑥ 至少接受 2 周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；
- •⑦ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •① 计划于 12 周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于 12 周内行心脏再同步化治疗者；
- •② 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 1.5 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
- •③ 存在左室流出道梗阻、心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、致明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者；
- •④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •⑤ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •⑥ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •⑧ 1 个月内参加其他药物临床研究者；
- •⑨ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
Arms & Interventions
试验组
心宝丸
对照组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
氨基末端脑钠肽前体
Secondary Outcomes
- 复合终点事件，包括：因急性心力衰竭住院、心功能严重恶化（Ⅳ级）、死亡
- 超声心动图中左室射血分数
- 超声心动图左室舒张末期内径
- 心功能分级
- 6min 步行距离试验
- 明尼苏达生活质量量表
Investigators
Study Sites (14)
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