ChiCTR-IPR-17011876尚未招募4 期
心宝丸治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
广东省中医药局14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 氨基末端脑钠肽前体
研究概览
简要总结
评价心宝丸治疗慢性心力衰竭的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-80 岁，性别不限；
- •② 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有 3 个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；
- •③ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％（改良辛普森法）；
- •④ NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）；
- •⑤ 血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml；
- •⑥ 至少接受 2 周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；
- •⑦ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •① 计划于 12 周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于 12 周内行心脏再同步化治疗者；
- •② 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 1.5 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
- •③ 存在左室流出道梗阻、心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、致明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者；
- •④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •⑤ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •⑥ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •⑧ 1 个月内参加其他药物临床研究者；
- •⑨ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
心宝丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
氨基末端脑钠肽前体
次要结局
- 复合终点事件，包括：因急性心力衰竭住院、心功能严重恶化（Ⅳ级）、死亡
- 超声心动图中左室射血分数
- 超声心动图左室舒张末期内径
- 心功能分级
- 6min 步行距离试验
- 明尼苏达生活质量量表
研究者
研究点 (14)
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