ChiCTR1900022380进行中（未招募）不适用
中药参槟方对妇科腹部术后胃肠功能作用的临床研究的前瞻性、随机、对照临床研究
院内专项课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2019年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑肠肽激素 3 项
研究概览
简要总结
明确中药参槟方对腹部术后胃肠功能恢复的临床疗效及安全性，初步明确参槟方对脑肠相关激素的影响,进行代谢组学及胃肠功能恢复相关机制的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）妇科腹腔镜、开腹术后患者。
- •2）年龄 40 -70 岁之间。
- •3）手术时间 1-4 小时者。
- •4）麻醉时间 1.5-4.5 小时者。
- •5）中医证型属于气虚气滞，腑气不通者。
- •6）已签署知情同意书者。
排除标准
- •1）恶性肿瘤需行扩大根治术 / 肠造口术或晚期出现恶液质、极度衰弱者。
- •2）有心肝肾脑、糖尿病、高血压等合并疾病，经治疗不能控制，症状明显者。
- •3）有精神疾病、对治疗药物过敏、孕妇或哺乳期者。
- •4）中度及以上营养不良患者，血清白蛋白＜27g/L；或前白蛋白＜ 0.14g/L。
- •5）再次腹部手术并肠粘连严重者。
- •6）术中出血量超过 400 毫升者，或需要输血者。
- •7）术后 6 小时内出现严重并发症者。
- •8）术后需行腹腔热灌注者。
- •9）术后必须使用对胃肠功能有明显影响的药物或治疗者。
- •10）目前正在参加或在本研究前 1 个月内参加过其它临床试验的患者。
- •研究者认为不宜进行此项临床研究者。
研究组 & 干预措施
中药组
服用参槟方颗粒
空白组
基础支持治疗
结局指标
主要结局
脑肠肽激素 3 项
术后首次肛门排气及排便时间
次要结局
- 代谢组学
研究者
研究点 (1)
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