ChiCTR2000030611进行中（未招募）2 期
藤菔降压片联合缬沙坦 / 氨氯地平治疗原发性高血压（2 级） 肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
山东省中医院心脑血管疾病临床医学研究中心7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
本研究采用随机对照的临床研究方法，旨在评价藤菔降压片联合缬沙坦 / 氨氯地平干预原发性高血压（2 级）肝阳上亢证临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁之间；
- •2.同时符合 2 级高血压病西医诊断标准和肝阳上亢证中医证候辨证标准；
- •3.经高血压病的血压水平、心血管风险分层确定为 2 级原发性高血压、中危患者，血压符合以下 3 条中的任意 1 条：
- •（1）收缩压 160-179mmHg 和(或)舒张压 100-109 mmHg，既往未服用任何降压药物，未见心脑肾等并发症；
- •（2）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗 3 个月血压仍未达标，维持在 160-179/100-109mmHg 者；
- •（3）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗 3 个月血压仍未达标，维持在 160-179/100-109mmHg 者；
- •4.患者明确诊断为高血压病的病程必须大于 3 个月；
- •5.知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.各种继发性高血压病；
- •2.近 3 个月内曾接受其它新药临床实验者；
- •3.中重度糖尿病患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者；
- •4.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女；
- •5.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者；
- •6.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者；
- •7.同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、短暂性脑缺血发作、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度 2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者；
- •8.目前已经服用缬沙坦 80mg/氨氯地平 5mg 及其他 ARB/CCB 类复方药物，血压水平仍在 2 级及以上的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
缬沙坦 / 氨氯地平+藤菔降压片
对照组
缬沙坦 / 氨氯地平+藤菔降压片安慰剂
结局指标
主要结局
中医证候积分
血压
血脂
血糖
尿微量白蛋白
尿酸
同型半胱氨酸
超敏 C 反应蛋白
次要结局
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (7)
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