ChiCTR-IIR-16008622进行中（未招募）3 期
诱导化疗后鼻咽癌调强放疗靶区勾画方式改变对剂量分布和临床疗效的影响
广西科学研究与技术开发计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2016年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 局部复发率
研究概览
简要总结
评估诱导化疗后鼻咽癌调强放疗靶区勾画方式改变对剂量分布和临床疗效的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)的病理分型)；（2）分期为 T3-4/N1-3 (根据第七版 AJCC 分期标准) ；(3)无远处转移的证据(M0)；(4)机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70；（5）正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血小板计数 > 100×109/L；（6）正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN；（7）正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min；（8）病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌；（2）年龄 > 60 岁或 < 18 岁；（3）治疗为姑息性；（4）既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外；（5）妊娠期或哺乳期的妇女；（6）既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)；（7）原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)；（8）伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
按诱导化疗后肿瘤勾画靶区
对照组
按诱导化疗前肿瘤勾画靶区
结局指标
主要结局
局部复发率
次要结局
- 剂量分布
- 生存率
研究者
研究点 (4)
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