试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
1.主要目的 评价真实世界中，基于流式及 PCR MRD 的高危组 B-ALL 应用或不应用贝林妥欧单抗治疗对复发预防的疗效； 2.次要目的 1)真实世界中，贝林妥欧单抗在高危组及高高危组获益的差异增加； 2)贝林妥欧单抗治疗在中国 B-ALL 儿童的安全性分析； 3.探索性目的 1)贝林妥欧单抗在不同遗传学背景的 B-ALL 儿童中预防复发的疗效差异； 2)贝林妥欧单抗对造血干细胞移植治疗高危组 B-ALL 的影响。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意时年龄>=1 周岁，未满 18 周岁；
- •2.确诊为 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；
- •4.根据 SCCCG-ALL-2023 方案评价指标，分组为高危组；
- •5.受试者及监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性混合表型白血病（诊断标准见研究者手册附件一）；
- •2.继发于免疫缺陷病；
- •4.明确的 CML 急变；
- •5.不能依照方案完成维持治疗的至少 80%剂量；
- •6.伴 Down’S 综合征的 ALL；
- •7.重度肝功能不全（肝酶(ALT 或 AST) >=3xULN）；
- •8.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3 或终末期肾病患者)；
- •9.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为 3 级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后 6 个月内的近期心肌梗死；
- •10.入组前 24 周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者；
- •11.入组前 24 周内有急、慢性胰腺炎病史的患者；
- •12.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
高危 B-ALL 贝林妥欧对照组
高危 B-ALL 贝林妥欧试验组
结局指标
主要结局
无复发生存率
时间窗: 5 年
次要结局
- 总生存率(5 年)
- 无事件生存率(5 年)
- 累积复发率(5 年)
研究者
研究点 (23)
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