ChiCTR1900021395尚未招募早期 1 期
非小细胞肺癌免疫状态及免疫疗效评估
上海仁东医学检验所有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2018年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过本前瞻性观察研究，完成大样本检测 / 临床数据的积累，确立非小细胞肺癌患者 PD-1/PD-L1 抑制剂疗效相关生物标志物及其 cut-off 值，从而构建综合预测模型。其次进行免疫疗效探索分析，分析不同突变类型（SNV/Indel/CNV）的数量 / 占比对于免疫治疗的影响；验证已知的 DNA 修复相关基因 / 免疫治疗耐药 / 超进展进行基因与免疫治疗之间的关系。同时进行免疫治疗液体活检探索，基于 ctDNA 技术来分析治疗前外周血的 TMB，用以预测免疫治疗的疗效；比较治疗前后 ctDNA 中突变谱的变化，用以分析免疫治疗的疗效，鉴别假进展以及提前预知耐药 / 进展。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •计划纳入 250 例非小细胞肺癌患者，必须同时满足以下条件：
- •(1) 自愿参加本研究、完全了解、知情本研究并签署知情同意书；
- •(2) 男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含 18 岁和 75 岁）；
- •(3) 接受 PD-1/PD-L1 药物单药或联合治疗；
- •(4) 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，排除 EGFR、ALK 基因突变；
- •(5) 可提供治疗前 2 年以内的肿瘤组织或允许在研究前进行肿瘤组织活检取材 者，白片数量不少于 15 张；
- •(6) 可提供治疗前 1 周以内、治疗后 6 周和停药各时间点的外周血 10ml；
- •(7) 按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶；
- •(8) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 至 1 分；
- •(9) 预计生存期不少于 12 周；
- •(10) 器官功能和造血功能必须符合以下要求： ① 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L； ② 白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L； ③ 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L； ④ 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L； ⑤ 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）； ⑥ 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若⑦ 肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致，AST 和 ALT≤5×ULN； ⑧ 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN； ⑨ 国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。
排除标准
- •(1) 入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于 10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
- •(2) 接种过抗肿瘤疫苗者，或入组前 4 周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者；
- •(3) 在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者。
研究组 & 干预措施
非小细胞肺癌患者
免疫药物治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
请联系我们上传伦理审批文件 非小细胞肺癌免疫治疗疗效标志物研究肺癌ChiCTR210004735230
Unknown
不适用
实体肿瘤患者免疫治疗反应性和 T 淋巴细胞分化状态改变之间关系的研究实体肿瘤ChiCTR2200060733自筹40
尚未招募
2 期
TILs 动态模型的建立及其在预测进展性小细胞肺癌应用免疫检查点抑制剂治疗疗效中的临床应用小细胞肺癌ChiCTR200003446649
Unknown
不适用
免疫检查点抑制剂在 HIV 合并晚期非小细胞肺癌患者中的疗效观察研究ChiCTR25001063412025 年中心科研启动基金
Unknown
不适用
人源类肿瘤组织细胞簇体外药敏试验与晚期非小细胞肺癌临床疗效的一致性和指导价值的初步研究非小细胞肺癌ChiCTR2100048791北京基石生命科技有限公司52