临床试验/ChiCTR2500099824

ChiCTR2500099824尚未招募不适用

脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗轻中度膝关节骨关节炎（KOA）的安全性及有效性临床研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新: 2025年3月31日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 疼痛评分（VAS）情况

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在通过观察脐带血单个核细胞治疗膝骨关节炎患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 45 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1）45~60 岁，性别不限；
•2）根据美国风湿病学会标准确诊为原发性膝骨关节炎患者；
•3）轻中度 KOA（Kellgren - Lawrence 分级Ⅲ级及以下）患者；
•4）入组前 6 个月无膝关节手术；
•5）伴有糖尿病患者血糖应得到有效控制；
•6）理解研究方案并自愿签署知情同意书。

排除标准

•已知或怀疑对研究用细胞有过敏史、严重不良反应或过敏体质者；
•患有感染性关节炎或膝周皮肤病；
•膝关节 2 个月内接受过药物注射治疗；
•膝关节有严重积液；
•严重心、肺功能障碍或肝肾功能异常者；
•存在 HBV、HCV、HIV 等活动性感染；
•入组前一个月内参加或正参加其它临床试验；
•研究者认为不适宜入组的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

疼痛评分（VAS）情况

时间窗: 治疗前及治疗后第 1、3、6、12 个月

西安大略和曼彻斯特大学骨性关节炎指数可视化量表（WOMAC）情况

时间窗: 治疗前及治疗后第 1、3、6、12 个月

膝关节损伤与骨关节评分（KOOS）情况

时间窗: 治疗前及治疗后第 1、3、6、12 个月

次要结局

关节液细胞因子含量情况(每次注射前后)
关节液 / 血浆蛋白组学情况(基线期及全部治疗完成后各 1 次)
不良事件发生率(临床研究期间)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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