ChiCTR2300071953进行中（未招募）1 期
评估金珍滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照上市后临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 合肥立方制药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 角膜荧光素染色评分
研究概览
简要总结
1、主要目的 以赋形剂作对照，评价 QID 给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的症状和体征的有效性。 2、次要目的 以赋形剂作对照，评价 QID 给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的安全性和耐受性。 3.探索性目的 以赋形剂对照，评价 QID 给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的其他疗效终点的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选期访视（访视 0）时患者主诉干眼症症状至少有 6 个月；
- •在访视 0 和访视 1 时，眼表疾病指数（OSDI©）≥13；
- •在访视 0 和访视 1 时，患者荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）≤10s 或 SchimerⅠ试验（无麻醉）≤10mm/5min；
- •在访视 0 和访视 1 时，角膜荧光素钠染色阳性（≥5 个点）且角膜荧光素染色总分（NEI 量表）为 2≤X≤8 （即下、上、中、鼻和颞侧的总和）；
- •至少有一只眼睛（同一只眼睛）在访视 0 和访视 1 时满足上述 3、4、5、6 的所有条件；
- •能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。
排除标准
- •符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究：
- •在访视 0 和访视 1 裂隙灯显微镜检查明显异常和 / 或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；
- •有 Stephen Johnson 病史；
- •在访视 0 前的 30 天内有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇治疗，或在试验期间需要对此进行治疗。其他治疗如眼睑擦洗、眼睑温热敷，在访视 0 前的 30 天内以及整个试验期间不能保持稳定；
- •在访视 1 之前的 1 个月内，进行了 LipiFlow 治疗、睑板腺按摩或其他任何一项对睑板腺有影响的治疗；
- •眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；
- •在访视 1 前 3 个月内（可溶性泪点塞为 6 个月）接受过或移除了永久性泪点塞，或预期在试验期间将进行泪点塞安装或移除泪点塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪点塞；
- •继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素 A）的干眼症；
- •有角膜上皮缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；
- •活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
- •被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗；
- •访视 0 前 2 周内配戴过隐形眼镜，或在试用期间有配戴隐形眼镜的计划；
- •在访视 1 前 24 小时内，使用过任何滴眼液和 / 或 TrueTearTM 装置（鼻泪液神经刺激器）；
- •在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和 / 或眼睑手术的计划；
- •本试验受试者的家庭成员（同住）；
- •直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属；
- •怀孕、哺乳或在试验期间计划怀孕的妇女；
- •有生育能力，不愿意在访视 0、访视 1、访视 4（或提前终止就诊）时接受妊娠检查的妇女（无生育能力是指永久性绝育（如子宫切除或双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续 12 个月无月经）；
- •不使用可接受的节育手段的有生育能力的妇女（可接受的避孕方法包括：激素-口服、植入式、注射式或经皮避孕；机械-杀精剂结合隔膜或避孕套等屏障；宫内节育器（IUD）；或对伴侣进行外科绝育）；
- •研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病；
- •对所研究的药物或盐水成分具有已知的过敏和 / 或敏感性；
- •有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）；
- •任何一只眼睛有翼状胬肉；
- •目前正在参加其他药物或设备试验，或在访视 1 前 30 天内参加了其他药物或设备试验；
- •在访视 0 之前 30 天内，使用过任何局部类固醇、局部环孢素、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗；
- •在访视 0 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药；
- •在访视 0 和访视 1 时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛矫正视力≥logMAR+0.7；
- •有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
角膜荧光素染色评分
时间窗: 第 0,14,28 天
眼干的严重程度评分
时间窗: 第 0,14,28 天
睑板腺功能评估
次要结局
- 泪膜破裂时间
- Schirmer 试验
研究者
研究点 (3)
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