ChiCTR2200058729尚未招募早期 1 期
睡眠障碍与干眼的相关研究
国家自然科学基金项目支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2022年3月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪液分泌实验
研究概览
简要总结
探究不同睡眠类型、睡眠障碍严重程度与干眼的相关性，调查患者生活方式及用眼习惯，挖掘睡眠障碍与干眼的深层联系机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
- •2.性别不限，年龄 18～70 周岁；
- •3.有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）：
- •有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 BUT≤5 秒或 SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；
- •有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 5＜BUT≤10 秒或 5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min 时，同时有角结膜荧光素染色阳性；
- •4.角膜荧光素无染色或点状着色可数（且染色数≤30 点）及结膜荧光素染色 0-Ⅲ级；
- •5.研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼；
- •6.试验 2 星期内未参加过其它药物类临床试验。
- •1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
- •2.性别不限，年龄 18～70 周岁；
- •3.无干眼的临床症状和体征，临床检查不符合《干眼专家共识》诊断标准。
排除标准
- •1.在访视 0 和访视 1 裂隙灯显微镜检查明显异常和 / 或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；
- •2.有 Steven Johnson 病史；
- •3.在访视 1 之前的 6 个月内，进行了 LipiFlow 治疗或其他任何一项对睑板腺有影响的治疗；
- •4.眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素 A）的干眼症；
- •5.有眼或眼周恶性肿瘤；有角膜上皮缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；有疱疹性角膜炎病史；活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
- •6.被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗；
- •7.在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和 / 或眼睑手术的计划；
- •8.研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病；
- •9.在访视 0 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药；
- •10.有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。
研究组 & 干预措施
非干眼组
干眼组
结局指标
主要结局
泪液分泌实验
角膜荧光素钠染色
泪膜破裂时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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