CTR20211853已完成验证性临床试验
在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2021年7月30日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 麻醉苏醒时间：定义为从停止使用麻醉药物（丙泊酚）到受试者苏醒（按指令睁眼）的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的方法，在择期全麻腹腔镜手术中评估盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限
- •ASA 分级为 I-III 级
- •18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2
- •行择期全麻腹腔镜手术（仅限进行气管插管机械通气），1 小时≤预期麻醉时间≤2.5 小时
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书（ICF）
排除标准
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、神经阻滞等
- •已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、颠茄生物碱不耐受或过敏的患者
- •术前使用任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛、肌松的药物（中药外用除外），且与方案首个流程化用药的给药间隔小于方案规定的禁用药物列表最短洗脱期者（列表中未列出的此类药物给药间隔小于药物和 / 或活性代谢产物的 5 倍半衰期者）
- •凝血功能异常（PT 或 PT-INR ≥1.5×ULN、APTT ≥1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN
- •肾功能异常，BUN≥1.5×ULN、血肌酐超过正常值上限者
- •脂类代谢异常（甘油三酯（TG）和 / 或总胆固醇（TC）≥1.5×ULN）或有相关疾病（原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎）
- •有严重的心血管病史（如：冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭和需要治疗的心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6 个月内出现心肌梗塞的患者
- •血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg）
- •有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L）
- •有甲状腺功能亢进病史的患者
- •有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者
- •精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次=150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈酒）
- •近 3 个月内作为受试者参加过临床试验
- •研究者认为不宜参加此试验患者
结局指标
主要结局
麻醉苏醒时间：定义为从停止使用麻醉药物（丙泊酚）到受试者苏醒（按指令睁眼）的时间
时间窗: 给药后 3h
次要结局
- 拔管后 NRS 疼痛评分(给药后 4h 内)
- 拔管及拔管后躁动评分(给药后 4h 内)
- 拔管后定向力评分、定向力恢复时间(给药后 5h 内)
- 麻醉满意程度(给药后 5h 内)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（体温、呼吸频率、SpO2、血压（收缩压 / 舒张压））、十二导联心电图（ECG）等(给药后 48h 内)
- 精神系统相关不良反应发生率（苏醒后 1 小时内）(给药后 3h-4h)
- 血流动力学稳定性（血压、心率）(给药后 4h 内)
- 研究药物给药结束至受试者满足出手术室标准（连续两次改良 Aldrete 评分≥9 分的第一次时间）的时间(给药后 4h 内)
- 维持期丙泊酚用量(给药后 4h)
- 补救措施发生率(给药后 4h 内)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (19)
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